注射用吲哚菁绿

注射用吲哚菁绿

妥布霉素地塞米松滴眼液

本主要成分为吲哚菁绿。

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐剂:0.01%苯甲氯铵。

卫材(辽宁)制药有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20045514

注册证号H20150119

1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

1、测定血中滞留率或血浆消失率时：以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml，按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液，由肘静脉注入，边观察病人反应，边徐徐地注入，一般在10秒钟内注完。 2、测定肝血流量时：25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中，再用生理盐水稀释成2.5-5.0mg/ml浓度，静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着，以每分钟0.27-0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟，直至采完血样为止（同时需采周围静脉和肝静脉血）。 3、脉络膜血管造影：25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解，迅速地肘静脉注射。 4、附一：测定方法（肝脏功能检查方法）： （1）测定血中滞留率（Retentionrate）： ①标准曲线的制作：ICG标准原液配制（10mg/dl）：精确称取25mgICG粉末，溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液，分别加到五个100ml量瓶中，再立刻分别加入0.5ml正常血清，混匀，加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中，各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水，充分混匀。该溶液相当于血中（血清、血浆）ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清，混匀，为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上，取横轴为ICG浓度，纵轴为相应的吸收度，标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。 ②操作：请患者早晨空腹，安静平卧位。自肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，用该血浆做空白对照。同时，以5ml注射用水溶解25mgICG，按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液，由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时，静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml，置经肝素处理的离心管中，混匀，以3000rPm离心10分钟，该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml，分别置于标记空白测定管中，各加入2ml生理盐水，充分混匀，以805nm波长用空白校对零点，测定样品吸收度，由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率： R15ICG=（C15/1.00）×100（%） 正常参考值：0-10%（[10%） （2）测定血浆消失率（Disappearancerate） ①标准曲线的制作：同上。 ②操作：同测定血中滞留率。但是，静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。 ③计算： 用半对数座标纸，取纵轴对数分度为ICG浓度，横轴的等分度为时间（分），分别标绘5、10、15分钟实测值，连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间（t1/2），用下式算出血浆消失率K： K15=0.693/t1/2（分[sup]-1[/sup]） 正常参参考值：0.168-0.206 （3）测定肝血流量： ①标准肝血流量标准曲线制作：同上。 ②操作：以0.5mg/min速度持续静滴ICG，10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml，同时取股动脉血3ml，然后每隔5分钟采一次血，每次3ml，采五次，总共采六次血，置于肝素抗凝管中，混匀，以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点，分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。 ③计算：用下式算出肝血流量 HBF（ml/分）=（I/CA-CV）×100/100-Ht CA=动脉中ICG平均浓度（mg/ml） CV=肝静脉中ICG平均浓度（mg/ml） I=静滴ICG速度（mg/分） Ht=红细胞压积 5、附二：脉络膜造影说明： 给药后的过程，从造影初期到后期，有以下现象： （1）脉络膜动脉图像：眼底后极部的脉络膜造影，开始是吲哚青绿以短毛样动脉流为起点，再分别在各自领域，脉络膜动脉造影开始时间有所不同。其后，吲哚青绿迅速地经细小脉络动脉移向脉络膜毛细血管。 （2）脉络动静脉图像：接着，脉络膜经脉系统血管迅速出现眼科吲哚青绿造影开始后3-5秒钟，中大脉络膜静脉，呈现最强的脉络荧光。 （3）脉络膜静脉像：其后，脉络膜动脉的荧光渐渐减弱，脉络膜静脉系统血管摄影最优状态是色素静注后的10-15分钟。 （4）脉络膜消失像：不久可以观察到大众脉络膜静脉色素消失弥散性脉络膜背景荧光。这时期大脉络膜血管和网膜血管显示低荧光。

1.每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

1、对本制剂有过敏既往病史的病人。 2、有碘过敏既往史的患者（本制剂含碘，故有引起碘过敏的可能性）。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。儿童用药：2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

1、本品可能引起休克、过敏样症状，所以从注射开始到检查结束的过程中要尽心很密切注射观察，并做好处置准备工作。 2、本制剂不完全溶解时，可能发生恶心、发烧、休克等反应。 3、其他副作用： （1）消化系统：恶心、呕吐，发生率不详。打嗝（0.1-5%以下）。 （2）过敏症：荨麻疹，发生率不详。 （3）其他：发热，发生率不详。

1、为防止过敏性休克，要充分问诊，对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具，注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状，一旦发生休克反应立即中止ICG试验，迅速采取急救措施，如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。 2、一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG，并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注，使其完全溶解后，水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂，方可使用。3、临用前调配注射液，如必须保存，应尽量选择阴凉处、遮光保存，并不得超过4小时。 4、请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。 5、胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。 6、本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响，应间隔1周以上再检查。

1. 严格按照医嘱使用；2. 避免与其他滴眼液混合使用；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需在成人监护下；5. 长期使用可能导致眼压升高。