功能主治:1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病,了解肝脏的损害程度及其储备功能。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本主要成分为吲哚菁绿。 |
盐酸埃克替 |
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生产企业 |
卫材(辽宁)制药有限公司 |
贝达药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20045514 |
国药准字H20110061 |
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说明 | |||
作用与功效 |
1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病,了解肝脏的损害程度及其储备功能。 |
仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。 |
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用法用量 |
1、测定血中滞留率或血浆消失率时:以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml,按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液,由肘静脉注入,边观察病人反应,边徐徐地注入,一般在10秒钟内注完。 2、测定肝血流量时:25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中,再用生理盐水稀释成2.5-5.0mg/ml浓度,静脉注入相当于3mgICG的上述溶液。接着,以每分钟0.27-0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟,直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)。 3、脉络膜血管造影:25mgICG用灭菌注射用水2ml溶解,迅速地肘静脉注射。 4、附一:测定方法(肝脏功能检查方法): (1)测定血中滞留率(Retentionrate): ①标准曲线的制作:ICG标准原液配制(10mg/dl):精确称取25mgICG粉末,溶于250ml蒸馏水中。迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液,分别加到五个100ml量瓶中,再立刻分别加入0.5ml正常血清,混匀,加蒸馏水至100ml刻度。各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl。准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中,各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水,充分混匀。该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl。以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清,混匀,为空白对照。用805nm波长测定各管的吸收度。在座标纸上,取横轴为ICG浓度,纵轴为相应的吸收度,标绘出标准曲线。该标准曲线隔三个月重新标制一次。 ②操作:请患者早晨空腹,安静平卧位。自肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中,混匀,以3000rPm离心10分钟,用该血浆做空白对照。同时,以5ml注射用水溶解25mgICG,按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液,由肘静脉在30秒钟内注入。准确计时,静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中,混匀,以3000rPm离心10分钟,该血浆为测定样品。准确吸取上述空白测定血浆1.0ml,分别置于标记空白测定管中,各加入2ml生理盐水,充分混匀,以805nm波长用空白校对零点,测定样品吸收度,由标准曲线求出其浓度。从下式算出血中平均滞留率: R15ICG=(C15/1.00)×100(%) 正常参考值:0-10%([10%) (2)测定血浆消失率(Disappearancerate) ①标准曲线的制作:同上。 ②操作:同测定血中滞留率。但是,静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液。 ③计算: 用半对数座标纸,取纵轴对数分度为ICG浓度,横轴的等分度为时间(分),分别标绘5、10、15分钟实测值,连接各点成直线。或用最小二乘法作出最佳直线。求出浓度减半的时间(t1/2),用下式算出血浆消失率K: K15=0.693/t1/2(分[sup]-1[/sup]) 正常参参考值:0.168-0.206 (3)测定肝血流量: ①标准肝血流量标准曲线制作:同上。 ②操作:以0.5mg/min速度持续静滴ICG,10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml,同时取股动脉血3ml,然后每隔5分钟采一次血,每次3ml,采五次,总共采六次血,置于肝素抗凝管中,混匀,以3000rPm离心10分钟血浆。用805nm以空白校对零点,分别测定其吸收度。由标准曲线求每份血中ICG浓度。静滴ICG前采3ml血为空白对照。 ③计算:用下式算出肝血流量 HBF(ml/分)=(I/CA-CV)×100/100-Ht CA=动脉中ICG平均浓度(mg/ml) CV=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml) I=静滴ICG速度(mg/分) Ht=红细胞压积 5、附二:脉络膜造影说明: 给药后的过程,从造影初期到后期,有以下现象: (1)脉络膜动脉图像:眼底后极部的脉络膜造影,开始是吲哚青绿以短毛样动脉流为起点,再分别在各自领域,脉络膜动脉造影开始时间有所不同。其后,吲哚青绿迅速地经细小脉络动脉移向脉络膜毛细血管。 (2)脉络动静脉图像:接着,脉络膜经脉系统血管迅速出现眼科吲哚青绿造影开始后3-5秒钟,中大脉络膜静脉,呈现最强的脉络荧光。 (3)脉络膜静脉像:其后,脉络膜动脉的荧光渐渐减弱,脉络膜静脉系统血管摄影最优状态是色素静注后的10-15分钟。 (4)脉络膜消失像:不久可以观察到大众脉络膜静脉色素消失弥散性脉络膜背景荧光。这时期大脉络膜血管和网膜血管显示低荧光。 |
本品的推荐剂量为每次125mg(1片),每天三次。口服,空腹或与食物同服,高热量... |
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副作用 |
1、对本制剂有过敏既往病史的病人。 2、有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘,故有引起碘过敏的可能性)。 |
埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据,包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验(ICOGEN)最 常见不良反应为皮疹(39.5%)、腹泻(18.5%)和氨基转移酶升高(8.0%),绝大多数为I~II级,一般见于服药后1-3周内,通常是可逆性 的,无需特殊处理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中,在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病(ILD)的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者,其中1例经 进一步病理检查后,排除了ILD并确认为疾病进展,与研究药物无关;另一例因为缺乏病理检查结果,未能确认最终结论。 |
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禁忌 |
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成分 |
1、用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病,了解肝脏的损害程度及其储备功能。 |
仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。 |
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药理作用 |
1、本品可能引起休克、过敏样症状,所以从注射开始到检查结束的过程中要尽心很密切注射观察,并做好处置准备工作。 2、本制剂不完全溶解时,可能发生恶心、发烧、休克等反应。 3、其他副作用: (1)消化系统:恶心、呕吐,发生率不详。打嗝(0.1-5%以下)。 (2)过敏症:荨麻疹,发生率不详。 (3)其他:发热,发生率不详。 |
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注意事项 |
1、为防止过敏性休克,要充分问诊,对过敏性体质者慎重使用。用药前应预先备置抗休克急救药及器具,注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状,一旦发生休克反应立即中止ICG试验,迅速采取急救措施,如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等。 2、一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG,并使其完全溶解。不得使用其它溶液如生理盐水等。可用注射器反覆抽吸、推注,使其完全溶解后,水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂,方可使用。3、临用前调配注射液,如必须保存,应尽量选择阴凉处、遮光保存,并不得超过4小时。 4、请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查。脂血症、乳糜血对本试验有影响。浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差。 5、胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差。 6、本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响,应间隔1周以上再检查。 |
1、据文献报道,接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病(ILD)发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难,伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重,并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象,如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽,应中断本品治疗,立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时,应停止用药,并对患者进行相应的治疗。 文献报道,出现间质性肺病的高风险因素包括:吸烟、较差的体力状态(PS≥2)、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 ( 6个月)、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。 |