盐酸倍他司汀

盐酸倍他司汀

来曲唑片

本品的主要成分为盐酸倍他司汀。

本品主要成份为来曲唑。

锦州九泰药业有限责任公司

浙江海正药业股份有限公司

国药准字H21020761

国药准字H20133109

盐酸倍他司汀片/注射用盐酸倍他司汀/盐酸倍他司汀注射液/盐酸倍他司汀氯化钠注射液：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸倍他司汀片： 口服。成人常用量：每日2-4次，每次限1-2片，最大日量不得超过48mg。 盐酸倍他司汀口服液： 口服。一次10-20ml，一日最大量不得超过50ml。 注射用盐酸倍他司汀： 每日一次，一次20mg（一支），用时以2ml的5%葡萄糖注射液或生理氯化钠注射液溶解，加入500ml的5%葡萄糖注射液或500ml生理氯化钠注射液中缓慢静脉滴注。 盐酸倍他司汀注射液： 1、肌内注射。一次10mg，一日1-2次。 2、静脉滴注。10-30mg，加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，一日1次。 盐酸倍他司汀氯化钠注射液： 静脉滴注。每日一次500ml（1瓶），缓缓静脉滴注。或遵医嘱。

本品的推荐剂量为2.5mg，每日一次。其余详见说明书。

对本药过敏，患活动期胃溃疡和嗜铬细胞瘤的患者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一线治疗和二线治疗，以及早期患者辅助治疗和接受他莫昔芬标准治疗后的后续强化辅助治疗试验中都显示良好的安全性。约75%接受辅助治疗(本品和他莫昔芬对照组，中位治疗持续时间60个月)、80%接受后续强化辅助治疗的患者(本品和安慰剂对照组，中位治疗持续时间60个月)和三分之一接受本品治疗的晚期转移以及新辅助治疗患者发生不良反应。临床研究中观察到的不良反应均为轻度到中度。大多数不良反应是由雌激素缺乏所致。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献

盐酸倍他司汀片/注射用盐酸倍他司汀/盐酸倍他司汀注射液/盐酸倍他司汀氯化钠注射液：

对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性或受体状态不明。治疗绝经后、雌激素受体阳性孕激素受体阳性或受体状态不明的晚期乳腺癌患者，这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经。

盐酸倍他司汀片/盐酸倍他司汀口服液： 用本品偶有口干、胃部不适、心悸、皮肤瘙痒等，个别病例偶有恶心、头晕、头胀、出汗等，一般不影响继续服药。 注射用盐酸倍他司汀/盐酸倍他司汀注射液/盐酸倍他司汀氯化钠注射液： 1、口干、食欲不振、胃部不适、恶心、心悸、皮肤瘙痒、皮疹、消化性溃疡加重。 2、个别病例有头晕、头痛、头胀、出汗。 3、偶见出血性膀胱炎、发热。

1、消化性溃疡、支气管哮喘、褐色细胞瘤患者慎用。 2、勿与组织胺类药物配用。 3、对下列患者需慎重给药： （1）有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡的患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H2受体而导致胃酸分泌］ （2）支气管哮喘的患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会通过影响H1受体而导致呼吸道收缩］ （3）肾上腺髓质瘤患者。［由于本品具有组胺样作用，可能会导致肾上腺素分泌过度而使血压上升］ 4、妇女及哺乳期妇女用药：对孕妇及可能妊娠的妇女，在治疗上只有在判断其有益性高于危险性时方可给药。 5、老年用药：一般情况下，因老年人的生理代谢功能有所降低，故需注意减量服用。 6、本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 7、如发现本品性状改变、渗漏、漏气、瓶身破损或有异物者均禁止使用。

1.本品应用于绝经后妇女，如孕妇需使用本品，应注意本品对胎儿的潜在危险（动物实验证明本品具有胚胎毒性）。 2.少数患者出现肝脏生化指标异常，而与肝转移无关。 3.特殊的群体： 少儿、老人和人种： 在研究群体中（成人35岁至80岁以上），年龄不同未见药物动力学参数变化。 来曲唑药代动力学在成人与儿童间的差别尚未研究。人种间的药代动力学差异也未研究。 肾功能不全者： 对肾功能不同的志愿者（24小时排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg单剂量来曲唑，肾功能的不同并未对药代动力学参数产生影响。另外，347例晚期乳腺癌病人，约半数服用2.5mg来曲唑，半数服用0.5mg来曲唑，肾功能损伤（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影响来曲唑的血药浓度。 肝功能不全者： 对不同程度的肝功能障碍受试者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）进行的调查研究表明，中等肝功能障碍受试者的AUC比正常受试者高37%，但仍在无功能损伤受试者的AUC范围之中。患者严重肝损伤的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（见剂量和服法