盐酸胺碘酮片对比吉非罗齐胶囊

处方药

处方药

0.2g*24片

0.3g

片剂

胶囊剂

本品主要成份为:盐酸胺碘酮。

本品主要成分为吉非罗齐。

山东信谊制药有限公司

天津金世制药有限公司

国药准字H37021456

国药准字H12020824

1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。|2.结性心律失常。|3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。|4.伴W-P-W综合征的心律失常。依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。

本品用于高脂血症。适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。鉴于本品对人类有潜在致癌的危险性，使用时应严格限制在指定的适应症范围内，且疗效不明显时应及时停药。

1.负荷量:通常一日600mg（3片），可以连续应用8-10日。|2.维持量:宜应用最小有效剂量。根据个体反应，可给予一日100-400mg.由于胺碘酮的延长治疗作用，可给予隔日200mg或一日100mg。已有推荐每周停药二日的间隙性治疗方法。

成人常用量口服：一次0.3～0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分钟服用。

1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。|(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；房室传导阻滞；偶有Q-T间期延长伴尖端扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；尖端扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。|(2)由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5-10天。|2.甲状腺：|(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；|(2)甲状腺机能低下，发生率1%-4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。|3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。|4.眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。|5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。|6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（1-2年）才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。|7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转氨酶增高，与疗程及剂量有关。|8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日0.8-1.2g）。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。|9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎等。|2.偶有胆石症或肌炎(肌痛、乏力)。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。|3.偶有肝功能试验(血氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶增高)异常，但停药后可恢复正常。|4.偶有轻度贫血及白细胞计数减少，但长期应用又可稳定，个别有严重贫血、白细胞减少、血小板减少和骨髓抑制。

1.严重窦房结功能异常者禁用；|2.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用；|3.心动过缓引起晕厥者禁用；|4.对本品过敏者禁用。

1.对吉非罗齐过敏者禁用。|2.患胆囊疾病﹑胆石症者禁用，本品有可能使胆囊疾患症状加剧。肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者禁用，本品可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加。|3.严重肾功能不全患者禁用，因为在肾功不全的患者服用本品有可能导致横纹肌溶解和严重高血钾;肾病综合征引起血清蛋白减少的患者禁用，因其发生肌病的危险性增加。

妊娠动物研究没有显示该药物具有任何致畸效应。由于该药物在动物中缺乏致畸效应所以预期该药物在人体中也没有致畸效应，到目前为止，在人和动物中进行的研究已经显示，在人体中引起畸形的物质在动物中也显示了致畸效应。在临床情况下，对于在妊娠前三个月期间应用胺碘酮而言，现在尚没有足够的相关数据来评估其可能的致畸效应。由于从闭经的第14周开始，胎儿的甲状腺开始与碘结合，在以前的应用中没有预期到对胎儿甲状腺产生的效应，所以在这一时期之后，本药物的应用导致的碘过载可以引起胎儿的生物或临床（甲状腺肿）甲状腺机能减退。因此，本药物禁忌应用于妊娠中三个月和后三个月期间。哺乳期:胺碘酮及其代谢产物以及碘可以分泌在乳汁中，其浓度高于母体血浆中的浓度。由于存在新生儿甲状腺机能减退的危险性，所以在应用本药物的情况下，禁忌实施母乳喂养。

在动物中大剂量使用本品可致胎仔死亡，人体研究未有报道。本品是否进入乳汁不详，故孕妇及哺乳期妇女不宜服用本品。

参见其它项下内容，或遵医嘱。

儿童服用本品的研究尚不充分，应用时须权衡利弊。

参见其它项下内容，或遵医嘱。

老年人如有肾功能不良时，须适当减少本品用药量。

1.最常见的不良反应为胃肠道不适，如消化不良、厌食、恶心、呕吐、饱胀感、胃部不适等，其它较少见的不良反应还有头痛、头晕、乏力、皮疹、瘙痒、阳萎等。2丨偶有胆石症或肌炎〈肌痛、乏力）。本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高。发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿，并可导致肾衰，但较罕见。在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。3.偶有肝功能试验（血氨基转移酶、乳酸脱氢酶、胆红素、碱性磷酸酶增高）异常，但停药后可恢复正常。4.偶有轻度贫血及白细胞计数减少，但长期应用又可稳定，个别有严重贫血、白细胞减少、血小板减少和骨髓抑制。

1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。|2.对诊断的干扰：|(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征；|(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；|(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3．导致T4及rT3增高和血清T3轻度下隆，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。|3.下列情况应慎用：窦性心动过缓；Q-T延长综合征；低血压；肝功能不全；肺功能不全；严重充血性心力衰竭。|4.多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：|血压；心电图，口服时应特别注意Q-T间期；肝功能；甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3-6个月1次；肺功能、肺部X射线片，每6-12个月1次；眼科检查；|5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；|6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

1.本品对诊断有干扰。 血红蛋白、血细胞压积、白细胞计数可能减低。血肌酸磷酸激酶、碱性磷酸酶、氨基转移酶、乳酸脱氢酶可能增高。|2.用药期间应定期检查。 |(1)全血象及血小板计数。 |(2)肝功能试验。|(3)血脂。 |(4)血肌酸磷酸激酶。|3.治疗3个月后如无效即应停药。如用药后临床上出现胆石症、肝功能显著异常、可疑的肌病的症状(如肌痛、触痛、乏力等)或血肌酸磷酸激酶显著升高，也应停药。|4.本品停用后血胆固醇和甘油三酯可能反跳超过原来水平，故宜给低脂饮食并监测血脂至正常。|5.在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β-阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。|6.饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。

1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后4-6天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。|2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与la类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致尖端扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少30%-50%剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。|3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。|4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。|5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。|6.增加日光敏感性药物作用。|7.可抑制甲状腺摄取[123l]、[133l]及[99mTc]。

1.本品可明显增强口服抗凝药的作用，与其同用时应注意降低口服抗凝药的剂量，经常监测凝血酶原时间以调整抗凝药剂量。其作用机理尚不确定，可能是因为本品能将华法令等从其蛋白结合位点上替换出来，从而使其作用加强。 |2.本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，也可将它们从蛋白结合位点上替换下来，导致其作用加强，如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。 |3.氯贝丁酸衍生物与HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀等合用治疗高脂血症，将增加两者严重肌肉毒性发生的危险，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，肌球蛋白尿而致急性肾功能衰竭，应尽量避免联合使用。 |4.本品与胆汁酸结合药物，如考来替泊等合用，则至少应在服用这些药物之前2小时或2小时之后再服用吉非罗齐。因胆汁酸结合药物可结合同时服用的其它药物，进而影响其它药的吸收。 |5.本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素合用时，可增加后者的血药浓度和肾毒性，有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其它有肾毒性的药物合用时也应注意。