醋酸阿比特龙片

醋酸阿比特龙片

黄体酮胶囊

醋酸阿比特龙。

本品主要成份为黄体酮。

江西山香药业有限公司

浙江仙琚制药股份有限公司

国药准字H20193276

国药准字H20041902

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

本品推荐剂量为1000mg（4×250mg片）口服每日一次，与泼尼松5mg口服每日2次联用。本品须空腹服用，与食物同时服用会增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小时，和服用本品之后至少1小时内不得进食（见【药代动力学】）。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。

与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用：倍美力片，口服，1.25mg，每日一次...

当给予妊娠妇女本品可能致胎儿危害。妊娠或可能成为妊娠妇女中本品是禁忌。如妊娠时使用醋酸阿比特龙片或如服药时患者成为妊娠，应忠告患者对胎儿潜在危害。

突破性出血，阴道点状出血，体重增加或减少，宫颈鳞柱交界改变，宫颈分泌物性状改变，乳房肿胀，恶心，头晕，头痛，倦怠感，发热，失眠，过敏伴或不伴搔痒的皮疹，黑斑病，黄褐斑，阻塞性黄疽，肝功能异常。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响，但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳，到目前还未发现对婴儿的不良影响，但哺乳期妇女只有在医生同意的情况下才可使用本品。 儿童用药：尚缺乏资料。 老年用药：尚缺乏资料。

本品与泼尼松合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

黄体酮是卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素。在充足雌激素存在时，黄体酮能使子宫内膜由增殖期改变为分泌期，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵着床后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，保持妊娠状态；可促进乳房发育，为哺乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。

1.高血压，低钾血症和由于盐皮质激素过量液体潴留：有心血管疾病史患者谨慎使用本品。由于本品对CYP17抑制作用的结果可能引起高血压，低钾血症，而由于盐皮质激素水平增加造成液体潴留。皮质激素的共同给药遏制促肾上腺皮质激素(ACTH)驱动，导致这些不良反应发生率和严重程度减低。当正在治疗患者的医学情况可能被血压增加，低钾血症或液体潴留损害时必须谨慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失常患者。尚未确定在有左室射血分数<50%或NYHA类别III或IV心衰患者中本品的安全性，因为这些患者被排除在随机化临床试验外。监视患者高血压，低钾血症，和液体潴留至少每月1次。用本品治疗前和期间控制高血压和纠正低钾血症。2.肾上腺皮质功能不全：在临床试验中接受本品用泼尼松联用患者中曾报道肾上腺皮质功能不全，中断每天甾体后和/或有当前感染或应激[stress]。谨慎使用和监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象，尤其是如果患者撤去泼尼松，有泼尼松剂量减低，或经受不寻常应激。用醋酸阿比特龙片治疗患者所见伴随盐皮质激素过量不良反应，可能掩盖肾上腺皮质功能不全的症状和征象。如临床上适应，进行适当检验确认肾上腺皮质功能不全的诊断。应激情况前，期间和后可能指示增加皮质激素剂量。3.肝毒性：曾发生明显肝酶增加导致药物终止或调整剂量。开始用本品治疗前，治疗前头三个月每2周和其后每个月测定血清转氨酶(ALT和AST)和胆红素水平。在有基线严重肝受损患者中接受减低剂量本品250mg，开始治疗前，第一个月每周，治疗后2个月每2周和其后每个月测定ALT，AST，和胆红素。如果临床症状和体征提示发生肝毒性及时测定血清总胆红素。AST，ALT，或胆红素从患者的基线升高，应及时更频繁监视AST，和ALT。如果任何时间AST或ALT上升高于ULN五倍，或胆红素是上升高于ULN三倍，中断本品治疗和密切监查肝功能。只有肝功能检验返回至患者的基线或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和总胆红素低于或等于1.5×ULN后才可能在减低剂量水平用本品再-治疗。发生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或胆红素大于或等于10×ULN患者本品再-治疗的安全性不知道。4.食物影响：本品必须空胃服用。在服用本品剂量前至少2小时和服用本品剂量后至少1小时不应消耗食物。当单剂量醋酸阿比特龙与餐给予与空腹状态比较阿比特龙Cmax和AUC0-∞(暴露)分别增加较高至17-和10-倍。尚未评价当多次给予醋酸阿比特龙与食物服用时这些增加暴露的安全性。

1、肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。 2、一旦出现血栓性疾病（如血栓性静脉炎、脑血管病、肺栓塞、视网膜血栓形成）的临床表现，应立即停药。 3、出现突发性部分视力丧失或突发性失明，复视或偏头痛，应立即停药。