他达拉非片

他达拉非片

普适泰片

本品主要成份为他达拉非。

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

武汉人福药业有限责任公司

南京美瑞制药有限公司

国药准字H20203174

国药准字H20000486

治疗男性勃起功能障碍。

良性前列腺增生，慢性、非细菌性前列腺炎。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

口服，一次1片，一日2次，疗程3~6个月。或遵医嘱。 6个月可以收到最佳疗效，如有必要可以继续服用。 本品可在进食时或单独服用。衰老或肾功能不全者无需改变剂量。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

儿童禁用、对本品过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

儿童注意事项： 儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 未进行该项实验且无可靠参考文献。 老人注意事项： 老年患者无需改变剂量。

治疗男性勃起功能障碍。

良性前列腺增生，慢性、非细菌性前列腺炎。

本品为治疗良性前列腺增生症（BPH）和慢性、非细菌性前列腺炎用药，其作用机理可能与阻碍体内睾酮转化为二氢睾酮及抑制白三烯、前列腺素合成有关。

1.前列腺感染、尿道狭窄、前列腺结石、膀胱颈硬化、前列腺癌症和其它前列腺疾病都会引起类似的BPH的症状，所以在使用本品治疗之前应对上述疾病作出正确的判断。 2.药品应妥善保存，避免儿童误取。 3.不到服用时，请勿将铝箔撕开，以免药片吸潮变质。