米西宁(盐酸米托蒽醌注射液)

米西宁(盐酸米托蒽醌注射液)

他达拉非片

米西宁主要成分是盐酸米托蒽醌，

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

四川宝鉴堂药业有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H10960192

国药准字H20203624

于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

】静脉滴注（每次滴注时间不少于３０分钟）：单用米西宁，一次１２～１４mg/m2体表面积，每３～４周一次；或４～８mg/m2，一日１次，连用３～５天，间隔２～３周。联合用药：一次５～１０ｍｇ／平方米体表面积。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

1.对米西宁有过敏者禁用。2.有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。3.一般情况差，有并发症及心、肺功能不全的病人应慎用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

于恶性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1.可有骨髓抑制，引起白细胞和血小板减少，此为剂量限制性毒性。2.少数患者可有心悸、早搏及心电图异常。3.可有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻等消化道反应。4.偶见乏力、脱发、皮疹、口腔炎等。5.静脉滴注药物外溢仍可能发生严重局部反应。

1.用药期间严格检查血象。2.有心脏疾病、用过蒽环类药物或胸部照射的患者，应密切注意心脏毒性的发生。3.用药时注意避免药液外溢，如发现外溢应立即停止滴注，再从另一静脉重新进行。4.米西宁不宜与其他药物混合注射。5.米西宁遇低温可能析出晶体，可将输液瓶置热水中加温，晶体溶解后使用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。