非那雄胺胶囊对比度他雄胺软胶囊

处方药

非处方药

本品主要成份为非那雄胺。

本品主要成份为度他雄胺。

郑州韩都药业集团有限公司

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

国药准字H20050426

注册证号H20160515

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生(BPH)。1.改善症状；2.降低发生急性尿潴留的危险性；3.降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列。

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

口服，推荐剂量：每次5mg(1粒)，每天一次，空腹服用或与食物同时服用均可。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。详见说明书。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

详见说明书。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 儿童不宜使用；3. 对本品过敏者禁用；4. 肝功能不全者慎用；5. 定期检查前列腺特异性抗原水平。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。

尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。1、非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。2、其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药（NSAIDs）、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

详见说明书。