他达拉非片对比海马补肾丸

处方药

处方药

乐仁堂

120丸

丸剂(浓缩丸)

本品主要成份为他达拉非。

熟地黄、鲜雀肉(带头去嘴爪)、驴肾、狗肾、鹿筋、干海米附子、肉苁蓉、覆盆子、母丁香、淫羊藿、山药、党参、核桃仁、补骨脂、茴香、菟丝子、沙苑子、当归、山茱萸、牛膝、枸杞子、五味子、茯苓、人参、鹿茸、黄芪、龙骨、海马、海蛆、狗脊、肉桂、甘草、蛤蚧、豹骨、杜仲(炭)。

本品为黑色的浓缩丸。气微香，味甘苦。

齐鲁制药（海南）有限公司

天津中新药业集团股份有限公司乐仁堂制药厂

国药准字H20193313

国药准字Z12020525

治疗勃起功能障碍。

滋阴补肾，强壮健脑。用于身体衰弱，气血两亏，肾气不足，面黄肌瘦，心跳气短，腰酸腿痛，健忘虚喘。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。特殊人群用药：肾功能不全：按需服用他达拉非片：轻度(肌酐清除率51~-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31~50mL/min):建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药：硝酸盐类药物：严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药(见禁忌)。a-受

口服，一次10粒，一日2次。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

尚不明确。

尚不明确。

孕妇慎用。

尚不明确。

尚不明确。

1.药理作用:主要有抗疲劳、耐缺氧、耐低温、耐高温、治疗“阳虚”等作用。(1)抗疲劳：以小鼠游泳持续时间为指标，与对照组比较，海马补肾丸两个剂量组（1g/kg、2g/kg)均能明显提高小鼠的游泳能力，提示它可以增强小鼠体力，有抗疲劳作用。(2)耐缺氧：在常压条件下，海马补肾丸两个剂量组（1g/kg、2g/kg)均可明显延长小鼠在缺氧条件下的存活时间，与对照组比较，有显著差异。(3)耐低温：在寒冷环境下，海马补肾丸两个剂量组（1g/kg、2g/kg)均能够延长小鼠的存活时间，说明它具有抗寒耐低温的作用。(4)耐高温：在高温环境下，以体温为指标，海马补肾丸两个剂量组（0.5g/kg、1g/kg)灌服大鼠的体温升高值比对照组低，应用海马补肾丸后大鼠的耐高温能力增强。(5)对“阳虚”动物的治疗作用：将小鼠分为四组，每组15只。“阳虚”组每日灌服375mg/kg羟基脲，海马补肾丸两个剂量组除每日给予羟基脲外，分别加服1g/kg、2g/kg海马补肾丸，正常对照组给予等量的生理盐水，每日灌胃给药1次，共计14日。结果显示，“阳虚”组15只动物中有2只死亡，体重及脾脏、睾丸的重量减轻，与正常对照组比较，有非常显著的差异，给予海马补肾丸的动物无一死亡，且动物体重及脾脏、睾丸的重量与正常对照组相近，与“阳虚”组比较，有显著差异，说明海马补肾丸对羟基脲所造成的“阳虚”有明显的对抗作用。2.毒性试验 :(1)急性毒性：小鼠灌胃海马补肾丸15g/kg（相当于临床用量300倍)，观察7日，未发现任何异常表现。(2)亚急性毒性：大鼠三个给药组分别灌服海马补肾丸 0.5g/kg、 1g/kg和 2g/kg，每日灌胃给药1次，60日。结果未见明显毒性。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。

发热症的人不适合。

与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性硝酸盐类药物一临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给子硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给子硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物(见“禁忌“用法用量”及“药理毒理”)。a-受体阻滞剂一当PDE5抑制剂与a-受体阻滞剂合并用药时，应谨慎。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，以及a-肾上腺素受体阻滞剂都是具有降血压作用的血管舒张剂。当血管舒张剂合用时，可能对血压产生叠加作用。对他达拉非与多沙唑嗪或坦洛新合用的临床药理学进行了研究(见“注意事项”，“用法用量”及“药理毒理”)。抗高血压药一PDE5抑制剂，包括他达拉非，是轻度的系统血管扩张剂。为评估他达拉非对特定的抗高血压药物(胺碘酮，血管紧张素II受体阻断剂，苄氟噻嗪，依那普利和美托洛尔)的降血压作用的影响，进行了临床药理学研究。他达拉非与这些药物合用后，相对于安慰

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。