头孢丙烯分散片对比盐酸乙胺丁醇片

处方药

处方药

臣康安

0.25g*10片

0.25g

中国药典剂型 片剂

片剂

头孢丙烯。

本品主要成分为盐酸乙胺丁醇。

本品为类白色或黄色片。

上海美优制药有限公司

辽源市百康药业有限责任公司

国药准字H20083387

国药准字H22025186

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 1.上呼吸道感染 (1)化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。 注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。 (2)肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎和急性鼻窦炎。 2.下呼吸道感染 由肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。 3.皮肤和皮肤软组织感染 金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需行外科引流排脓。 适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

本品适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。

口服。成人(13岁和以上)上呼吸道感染，每次0.5g(2片)，每天1次；下呼吸道感染，每次0.5g（2片），每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每天0.5g（2片），分1次或2次；严重病例每次0.5g（2片），每天2次。2至12岁儿童上呼吸道感染，每次7.5mg/kg体重，每天2次；皮肤或皮肤软组织感染，每次20mg/kg体重，每天1次。6个月婴儿至12岁儿童中耳炎，每次15mg/kg体重，每天2次；急性鼻窦炎，一般每次7.5mg/kg体重，每天2次；严重病例，每次15mg/kg体重，每天2次。疗程一般7-14日，但β-溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10日。

1.成人常用量：(1)与其他抗结核药合用，结核初治，按体重15mg/kg，每日一次顿服;或每次口服25～30mg/kg，最高2.5g，每周3次;或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。结核复治，按体重25mg/kg，每日一次顿服，连续60天，继以按体重15mg/kg，每日一次顿服。(2)非典型分枝杆菌感染，每日15～25mg/kg，一次顿服。2.小儿常用量：13岁以下不宜应用本品;13岁以上儿童用量与成人相同。

1.头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗名几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括： (1)肝胆系统：AST（谷草转氨酶）和ALT（谷丙转氨酶）升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀性性黄疸罕见。 (2)中枢神经系统：眩晕、多动、头痛、精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。 (3)血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。 (4)肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。 (5)其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。 下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎（包括伪膜性结肠炎），多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。 2.头孢菌素类药物的不良反应 除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常： 再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。 有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时（见用法用量）。如与药转治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。

1.发生率较多者为视力模糊、眼痛、红绿色盲或视力减退、视野缩小(视神经炎每日按体重剂量25mg/kg以上时易发生)。视力变化可为单侧或双侧。2.发生率较少者为畏寒、关节肿痛(尤其大趾、髁、膝关节)、病变关节表面皮肤发热拉紧感(急性痛风、高尿酸血症)。3.发生率极少者为皮疹、发热、关节痛等过敏反应;或麻木，针刺感、烧灼痛或手足软弱无力(周围神经炎)。

禁用于对头孢菌素类过敏患者。

未进行该项实验且无可靠的参考文献。

尚不明确。

1.乙胺丁醇可透过胎盘，胎儿血药浓度约为母亲血药浓度的30%。本品在小鼠实验中高剂量可引起腭裂、脑外露和脊柱畸形等;大鼠中本品高剂量可引致轻度颈椎畸形;在家兔中本品高剂量可引起独眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。虽然在人类中未证实，孕妇应用仍须充分权衡利弊。本品和其他药物合用时对胎儿的影响尚不清楚。2.乙胺丁醇可分布至乳汁，浓度与血药浓度相近，虽然在人类中未证实有问题，哺乳期妇女用药须权衡利弊。

尚无6个月以下小儿患者使用本品的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于此年龄段小儿的药物半衰期延长)的报道。

13岁以下儿童尚缺乏临床资料。由于在幼儿中不易监测视力变化，故本品不推荐用于13岁以下儿童。

健康老年志愿者(大于65岁)给予1g头孢丙烯，与20-40成人相比，AUC升高35％～60％，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。

老年人往往伴有生理性肾功能减退，故应按肾功能调整用量。

头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试刺或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)]假阳性反应，但尿糖酶学试验（如Tes-Tape尿糖试纸）不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖氰化反应，血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。

药理作用:本品为合成抑菌抗结核药。其作用机理尚未完全阐明。本品可渗入分技杆菌体内干扰RNA的合成，从而抑制细菌的繁殖，本品只对生长繁殖期的分枝杆菌有效。迄今未发现本品与其他抗结核药物有交叉耐药性。毒理研究:未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物。青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。 2.几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。 3.确诊或疑有肾功能损伤的病人（见用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗曲病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。 4.患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

1.对诊断的干扰:服用本品可使血尿酸浓度测定值增高。2.下列情况应慎用:痛风、视神经炎、肾功能减退。3.治疗期间应检查。眼部，视野、视力、红绿鉴别力等，在用药前、疗程中每日检查一次，尤其是疗程长，每日剂量超过15mg/kg的患者。血清尿酸测定，由于本品可使血清尿酸浓度增高，引起痛风发作。因此在疗程中应定期测定。4.如发生胃肠道刺激，乙胺丁醇可与食物同服。一日剂量分次服用可能达不到有效血药浓度，因此本品一日剂量宜一次顿服。5.乙胺丁醇单用时细菌可迅速产生耐药性，因此必须与其他抗结核药联合应用。本品用于曾接受抗结核药的患者时，应至少与一种以上药物合用。6.鉴于目前尚无切实可行的测定血药浓度方法，剂量应根据患者体重计算。肝或肾功能减退的患者，本品血药浓度可能增高，半衰期延长。有肾功能减退的患者应用时需减量。

已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道，与丙磺舒合用使头孢丙烯的AUC增加一倍。

1.与乙硫异烟胺合用可增加不良反应。2.与氢氧化铝同用能减少本品的吸收。3.与神经毒性药物合用可增加本品的神经毒性，如视神经炎或周围神经炎。