非那雄胺片

非那雄胺片

萘哌地尔片

本品主要成份为非那雄胺。

主要成份为萘哌地尔。

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

国药准字H20193351

国药准字H20040685

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

1.用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状；2.用于高血压病的降压治疗。

推荐剂量为每天一次，一次一片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

1.用于缓解BPH尿路梗阻症状： 口服。通常成人初始用量为一次25mg(1片)，一日一次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg(3片)。高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。 2.用于高血压病的降压治疗： 本品用药应根据病情和医师的临床判断而个体化。常用的起始剂量为每次25mg(一片)，每天二次。两周后，可根据病人血压的下降程度调整剂量。推荐剂量范围为每天两次，每次25-50mg。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。文献报道:(1)在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加.安慰剂对照的双盲研究中.本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。(2)在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及勃起功能障碍(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。(3)在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。其余详见说明书。

对本品成份有过敏史者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。2.因为II型5a-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。3.孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。5.哺乳妇女：本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性忠者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

儿童注意事项： 本品只用于成人男性患者的良性前列腺增生引起的排尿障碍，儿童禁用本品。 妊娠与哺乳期注意事项： 妊娠期及哺乳期妇女用药的有效性和安全性尚没有确立，应慎用。 老人注意事项： 老年患者一般肝功能减低，本品主要在肝脏代谢，因此高龄患者应根据情况慎重使用，开始用药时用量酌减（例如服用12.5mg等）。

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

1.用于缓解良性前列腺增生症（BPH）引起的尿路梗阻症状；2.用于高血压病的降压治疗。

1.萘哌地尔为选择性的α1受体拮抗剂，能够抑制α1受体引起的血压上升。药效学试验表明，本品对多种高血压动物模型有降压作用，降压持续时间长，降压时不引起反射性心动过速，多次口服给药未见明显的首剂效应和耐药现象。心脏血流动力学试验结果显示，本品可降低麻醉开胸犬总外周阻力，扩张外周血管，对心输出量无明显影响。 2.本品也可通过α1受体阻断作用来缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。

1.在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用本品12个月后血清前列腺特异抗原[PSA]从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 2.没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 4.同时使用其他药品，请告知医生。 5.请放置于儿童不能够触及的地方。

1.肝功能损伤者慎用，重症心脑血管疾病患者初次使用本品时应慎重。 2.本品服用初期及用量剧增时能引起体位性低血压，导致头昏、起立性眩晕，故高空作业及机动车驾驶员应慎用。 3.服用期间，应注意血压变化，发现血压降低时应酌情减量或停止使用。