非诺贝特胶囊(II)

非诺贝特胶囊(II)

苯磺酸氨氯地平片

非诺贝特

本品主要成份:苯磺酸氨氯地平。化学名称: (±) -2-[ (2-氨基乙氧基)甲基]-4- (2-氯苯基)-1, 4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸一5-甲酯，3-乙酯苯磺酸盐。分子式: C20H25ClN2O5· C6H6O3S分子量: 567.05

安徽省先锋制药有限公司

重庆科瑞制药(集团)有限公司

国药准字H20084400

国药准字H20073989

1、高胆固醇血症（Ⅱa型）；

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。口服，每日1次，每次2粒，与餐同...

1.治疗高血压的初始剂量为5mg(1片)，每日一次，最大剂量为10mg(2片)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg(1/2片)，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。 2.治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg(1-2片)，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg(2片)/日。

与其他贝特类药物合用时，有报道出现过肌肉功能失调（弥散性疼痛、触痛感、肌无力）和少见的严重的横纹肌溶症。这些不良反应在停药后大多可逆转。偶见消化不良，转氨酶升高，过敏性皮肤反应。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的不良事件是: 自主神经系统:湖红 全身:疲劳 心血管，-般性:水肿 中枢和外周神经系统:眩晕，头痛 胃肠道:腹痛，恶心 心率/心律:心悸 心理性:嗜睡 在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。 上市后观察到的较少见不良事件有: 自主神经系统:口干，出汗增加 全身:虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少 心血管， 一般性:低血压， 晕厥 中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤 内分泌:乳腺增生 胃肠道:排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐 代谢性/营养性:高血糖 肌肉骨骼:关节痛， 肌肉痉挛性疼痛，肌痛 血小板/出血/凝血:紫癜，血小板减少性紫癜 心理性:阳萎，失眠，态度改变 呼吸系统:咳嗽，呼吸困难 皮肤/附件:脱发，皮肤变色 特殊感觉:味觉错乱，耳鸣 泌尿系:尿频 血管(心外的) :血管炎 视觉:视力障碍 白细胞/网状内皮系统:白细胞减少 过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多形红班 曾有极罕见的肝炎、黄痕

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但动物试验结果显示10mg/kg本品可引起大鼠窝仔数减少、死产增加、分娩延迟和滞产，故本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者药-时曲线下面积(AUC) 增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再渐增量为妥。

1、高胆固醇血症（Ⅱa型）；

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

非诺贝特胶囊II为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

本品对诊断有干扰，服用本品时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、g 谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。

1.警告:极少数惠者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。 2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者。当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。 3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAIII-IV级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。 4.肝功能受损患者的使用:与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长。但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。 5.肾功能衰竭患者的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性。因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析清除。