枸橼酸钾缓释片

枸橼酸钾缓释片

氟康唑胶囊

本品主要成份为枸橼酸钾。

本品主要成分为氟康唑。化学名称：α- (2，4-二氟苯基) -α- (1H-1，2，4 -三唑-1-基甲基)-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。分子式：C13H12F2N6O分子量：306.28

苏州东瑞制药有限公司

辉瑞制药有限公司

国药准字H20110140

国药准字H10960165

本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石，任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石，伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。 使用本品治疗应限制盐的摄取（避免高盐饮食及就餐加盐），鼓励增加液体摄入（每日尿量应保持在2升以上）。本品的治疗目标为恢复正常尿枸橼酸值（大于320mg/天，并尽可能接近平均值为640mg/天的正常值），并使尿pH值升高至6.0-7.0水平。 监测血清电解质（钠、钾、氯及二氧化碳）、血清肌酐和全血细胞计数，每4个月1次。对于心脏疾病、肾脏疾病或酸中毒的患者，应提高检测频率。定期进行心电图检查。如出现高血钾、血清肌酐显著升高、血细胞压积或血红蛋白显著降低，应停止本品治疗。 应进行24小时尿枸橼酸和尿pH测定，以确定起始剂量或评价剂量改变后的效果。此外，服药期间应每4个月测定一次尿枸橼酸和尿pH。文献资料显示，未进行枸橼酸钾缓释片大于100mEq/天剂量的研究，应避免使用。 ·严重的低枸橼酸尿症 严重的低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量<150mg/天），起始治疗剂量为60mEq/天，每次30mEq，每日2次或每次20mEq，每日3次， ·轻度至中度低枸橼酸尿症 轻度至中度低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量>150mg/天），起始治疗剂量30mEq/天，每次15mEq，每日2次，或每次10mEq，每日3次。

口服。成人。播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，至少4周，症状缓解后至少持续2周。食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。口咽部念珠菌病：首次剂0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。预防念珠菌病：有预防用药指征者0.2～0.4g，一日1次。肾功能不全者若只需给药1次，不用调节剂量；需多次给药时，第一及第二日应给常规剂量，此后应按肌酐清除率来调节给药剂量。小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3～6mg/kg，一日1次，治疗少数出生2周至14岁的小儿患者，结果是安全的。

本品禁用于： 1.高钾血症患者(或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者)：因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、未控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织损伤或服用保钾利尿药(如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利)。 2.患有延迟或阻止片剂通过消化道疾病的患者，例如患有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻或狭窄或服用抗胆碱能药物进行治疗的患者。 3.消化道溃疡患者，因为本品有致溃疡的可能性。 4.尿路感染活动期患者(伴有尿素分解细菌或其他细菌，其与钙结石或鸟粪石相关)，由于细菌能酶解枸橼酸盐，从而降低本品增加尿枸橼酸的效果;此外，尿pH的升高可促进细菌的进一步生长。 5.肾功能不全患者(肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min)：因本品存在软组织钙化及发生高钾血症的风险增加

1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2.过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。3.肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。4.可见头晕、头痛。5.某些患者，尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者，可能出现肾功能异常。6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：?1.动物试验中，本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况，但孕妇仍应禁用。2.尚无母乳中含本品浓度的数据，故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。儿童用药：参见【用法用量】，或遵医嘱。老年用药：肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量[详见(用法用量)]。或遵医嘱。

本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石，任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石，伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。

使用本品期间部分患者可能有轻微的消化道症状，如：腹部不适、呕吐、腹泻、减弱肠蠕动或恶心，这些症状是由于消化道刺激所引起的，可通过药物和食物同服或减少服药剂量来缓解。患者的粪便中可能存在蜡基质。

高钾血症：患者排钾功能受损时，服用本品可能会引起高血钾和心脏骤停。潜在的致命性高血钾可以迅速发展但患者可能无症状。伴有慢性肾衰或其它任何钾排泄减少疾病如严重心肌损害或心力衰竭的患者应避免使用本品。通过定期进行血液和ECGs检查，密切监测高血钾的征兆。胃肠道损害据文献资料，由于有服用氯化钾(蜡基质)后产生上消化道粘膜损伤的报道，30名健康志愿者服用胃长宁(2mg，p.o.tid)后，分成三组，分别服用枸酸钾缓释片(95meq/天，每日3次)、蜡基质氯化钾(96meq/天，每日3次)和蜡基质安慰剂(每日3次)。一周后，进行上消化道粘膜内窥镜检查。结果枸橼酸钾缓释片与蜡基质氯化钾组的上消化道刺激性的检查结果相似，均高于安慰剂组;随后的一个相似的研究显示，不服用胃长宁的情况下损伤程度有所减轻。已有氯化钾固体制剂可引起小肠梗阻和/或溃疡性损害和死亡的报道，这是由于片剂溶解部位局部高浓度的钾所引起的报道。此外，或许是由于腊基质制剂没有肠溶包衣，并且在胃中释放钾离子，从而导致上消化道损害。使用蜡基质的氯化钾产生上消化道损害的发生率约为每年1/100000。枸橼酸钾缓释片的使用经验有限，但其上消化道损害的发生率可能与蜡基质氯化钾制剂相似。若出现严重呕吐、腹痛或肠胃出血，应立即停止使用本品，并检查是否出现消化道穿孔或肠梗阻。药物使用注意本品为缓释片，服药时不要压碎、咀嚼、吸吮药片。必须在医生指导下服用本品，若同时服用利尿剂和洋地黄制剂尤应注意。若吞咽药片有困难或者药品黏在咽喉处，应及时与医生联系。 5.肾功能不全患者(肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min)：因本品存在软组织钙化及发生高钾血症的风险增加。

1.本品与其他吡咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何一种吡咯类药物过敏者禁用本品。 2.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。 3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，已导致念珠菌属等对氟康唑等吡咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。 4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。 5.本品与肝毒性药物合用、需服用本品两周以上或接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，故需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。 6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。 7.接受骨髓移植者，如严重粒细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1×109/L以上后7天。 8.肾功能损害者，可按前述方案调整用药