新瑞白(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)

新瑞白(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)

玻璃酸钠滴眼液

活性成分：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。 辅料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。

化学名称：[→3)-2-乙酰氨-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖(1→4)-β-D-吡喃葡萄糖醛酸-(1→]n。化学结构式：略。 分子式：(C14H20NNaO11)n。分子量：重量平均分子量50～120万。

齐鲁制药有限公司

参天制药（中国）有限公司

国药准字S20150013

国药准字J20130012

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

详见说明书。

本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。 注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。

一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。详见说明书。

对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用;

至批准时为止的调查以及使用结果调查的共计4208例中，证实为不良反应的有74例（1.76％）。 主要的不良反应为眼睑瘙痒感19件（0.45％），眼刺激感15（0.36％），结膜充血10件（0.24％），眼睑炎7件（0.17％）。出现不良反应时，应采取停药等妥善的处置。

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

详见说明书。

根据本品临床试验结果，主要不良反应如下： 1.肌肉骨骼肌系统：骨骼肌肉疼； 2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差； 3.其他系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率心律紊乱； 4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。

包括但不限于以下： 1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。 2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。 3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。 4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。 5.本品仅供在医生指导下使用。

1.给药途径：只可做滴眼用。 2.给药时： 1)为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。 2)不要在配戴隐型眼镜时滴眼。