新瑞白(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)

新瑞白(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液)

乳果糖口服溶液

活性成分：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF），由重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）与20KD聚乙二醇交联并经纯化获得。 辅料：山梨醇，聚山梨酯80，醋酸-醋酸钠缓冲液。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

齐鲁制药有限公司

Abbott Biologicals B.V.

国药准字S20150013

注册证号H20171057

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。 注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。

每日剂量可根据个人需要进行调节，下述剂量供参考：便秘或临床需要保持软便的情况:成人：起始剂量每日30毫升，维持剂量：每日10-25毫升；年龄1-6岁儿童：起始剂量每日5-10毫升，维持剂量：每日5-10毫升；年龄7-14岁儿童：起始剂量每日15毫升，维持剂量：每日10-15毫升；婴儿起始剂量每日5毫升，维持剂量：每日-5毫升。治疗几天后，可根据患者情况酌减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制，一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果，可考虑加量。肝昏迷及昏迷前期起始剂量：30-50毫升，一日三次。维持剂量:应调至每曰最多2-3次软便，大便pH值5.0-5.5。

对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。 严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用;

治疗起始几天可能会有腹胀，通常继续治疗即可消失，当剂量高于推荐治疗剂量时，可能会出现腹痛和腹泻，此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于肝性脑病的治疗)，患者可能会因腹泻出现电解质紊乱。

孕妇及哺乳期妇女用药：据现有资料，推荐剂量的本品可用于妊娠期和哺乳期。儿童用药：请参见【用法用量】。老年用药：尚无针对性资料，市场应用未显示任何有关老年人使用本品的安全性问题。

本品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

根据本品临床试验结果，主要不良反应如下： 1.肌肉骨骼肌系统：骨骼肌肉疼； 2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差； 3.其他系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率心律紊乱； 4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。

乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成低分子量有机酸，导致肠道内pH值下降，并通过保留水分，增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，同时恢复结肠的生理节律。在肝性脑病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期，上述作用促进肠道嗜酸菌（如乳酸杆菌）的生长，抑制蛋白分解菌，使氨转变为离子状态；通过降低接触pH值，发挥渗透效应，并改善细菌氨代谢，从而发挥导泻作用。

包括但不限于以下： 1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。 2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。 3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。 4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。 5.本品仅供在医生指导下使用。

1. 服用前请咨询医生或药师；2. 孕妇和哺乳期妇女慎用；3. 糖尿病患者应在医生指导下使用；4. 服用后如出现不适，应立即停药并咨询医生。