缬沙坦氢氯噻嗪分散片对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

桑博恩

12片*2板

片剂

缬沙坦氢氯噻嗪为复方制剂，其组份为缬沙坦、氢氯噻嗪。

桑枝总生物碱。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

山东司邦得制药有限公司

北京五和博澳药业有限公司

国药准字H20110092

国药准字Z20200002

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪不适合高血压的初始治疗。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

缬沙坦氢氯噻嗪每片含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪12.5mg。当用缬沙坦单一治疗不能满意控制血压时，用氢氯噻嗪25mg每日一次不能满意控制血压或发生低血钾时，可改用缬沙坦氢氯噻嗪(含缬沙坦80mg/氢氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服药2-4周内可达到最大的抗高血压疗效。 对于轻至中度的肾功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或轻至中度肝功能衰竭(非胆管性无胆汁淤积)的患者，不需要调整剂量。

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

国外的临床试验已在超过4300名的患者中评估了缬沙坦氢氯噻嗪复方制剂的安全性。所出现的不良反应通常都为轻度和一过性。3项对照试验中总共包括了7616名患者，这些试验中所出现的不良事件列于下表。在这7616名患者中，有4372名接受了缬沙坦和氢氯噻嗪的联合治疗。缬沙坦氢氯噻嗪不良反应的总体发生率与安慰剂相似。缬沙坦氢氯噻嗪治疗组中，所有发生率为1%的不良事件见下表，不论是否与试验药物有关。其余详见内部说明书。

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

1.孕妇和哺乳期妇女慎用；2.对磺胺类药物过敏者禁用；3.严重肾功能不全患者慎用；4.定期监测血压和血钾水平；5.驾驶和操作机器时应小心。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

与其他抗高血压药物合用可以增加缬沙坦氢氯噻嗪的抗高d压疗效。与保钾利尿剂、补钾制剂或含钾的盐替代物、或其他可以改变血清钾的药物(如肝素)合用需要谨慎并监测血钾水平。有报道，同时使用锂、ACE抑制剂和/或噻嗪类利尿剂，可引起血清锂浓度可逆性升高和锂中毒。没有同时应用缬沙坦与锂的经验。因此，在联合应用锂和缬沙坦氢氯噻嗪的情况下，建议定期检测血清锂水平。缬沙坦单独与下列任何药物之间没有观察到有临床意义的相互作用，这些药物包括：西咪替丁、华法令、呋塞米、地高辛、阿替洛尔、吲哚美辛、你氢氯噻嗪、氨氯地平和格列本脲。因为缬沙坦氢氯噻嗪中含有噻嗪类利尿剂的成分，所以可能发生下列相互作用：噻嗪类药物包括氢氯噻嗪可以增强箭毒衍生物的作用。与非留体类抗炎药物合用(如水杨酸衍生物、吲哚美辛)可能减弱缬沙坦氢氯噻嗪中噻嗪类成分的利尿和抗高血压的活性。如同时存在血容量不足则可能导致急性肾功能衰竭。与排钾利尿剂(如呋塞米)、皮质激素、促肾上腺皮质激素(ACTH)、两性霉素B、甘珀酸、青霉素G或水杨酸行生物同时服用可以加剧钾的丢失。噻嗪类导致的低钾或低镁可以增加服用洋地黄类药物患者发生心律失常的危险。调整胰岛素或口

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。