非诺贝特软胶囊对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

兆必菲

桑博恩

200mg*12粒

12片*2板

胶囊剂

片剂

本品活性成份为非诺贝特。

桑枝总生物碱。

本品为桔红色胶丸，内含白色或类白色混悬型半固体状物。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

浙江爱生药业有限公司

北京五和博澳药业有限公司

国药准字H20080765

国药准字Z20200002

用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症、单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)，特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

成人常用量 口服，胶囊一次0.1g，每日3次，维持量每次0.1g，每日1～2次。为减少胃部不适，可与饮食同服；肾功不全及老年患者用药应减量；治疗2个月后无效应停药。

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

发生率约有2%-15%。胃肠道反应包括腹部不适、腹泻、便秘最常见（约5%）；皮疹（2%）；神经系统不良反应包括乏力、头痛、性欲丧失、阳萎、眩晕、失眠（约3%-4%）；本品属氯贝丁酸衍生物，有可能引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征，导致血肌酸磷酸激酶升高；发生横纹肌溶解，主要表现为肌痛合并血肌酸磷酸激酶升高、肌红蛋白尿、并可导致肾衰，但较罕见；在患有肾病综合征及其它肾损害而导致血白蛋白减少的患者或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。（约1%）；有使胆石增加的趋向，可引起胆囊疾病，乃至需要手术；在治疗初期可引起轻度至中度的血液学改变，如血红蛋白、血细胞比积和白细胞降低等偶有血氨基转移酶增高，包括丙氨酸及门冬氨酸氨基转移酶。

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

对非诺贝特过敏者禁用；有胆囊疾病史、患胆石症的患者禁用，本品可增加胆固醇向胆汁的排泌，从而引起胆结石。严重肾功能不全、肝功能不全、原发性胆汁性肝硬化或不明原因的肝功能持续异常的患者禁用。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

动物试验结果显示未见有致畸作用。 到目前为止，临床尚未出现致畸和胚胎毒性，但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。 贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯（＞10g/L）而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。 目前尚无非诺贝特可进入母体的资料。但在哺乳期禁用。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

儿童禁用。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

推荐使用普通成人剂量，如有肾功能损害可以减少剂量。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

本品为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。本品尚有降低正常人及高尿酸血症患者的血尿酸作用。动物实验表明，非诺贝特具有致畸性和致癌性。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

如果在服用几个月（3-6个月）后，血脂未得到有效的改善，应考虑补充治疗或采用其他方法治疗。一些病人可出现转氨酶升高，通常为一过性的。就目前所知，这些似乎表明：在治疗的最初12个月，每隔3个月全面检查转氨酶浓度；当ASAT和ALAT升高至正常值的3倍以上时，应停止治疗。在与口服抗凝剂合用时，应密切监测凝血酶原的浓度，以INR表示（详见药物相互作用部分）。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

本品应慎与HMG-CoA还原酶抑制剂，如普伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀等合用，可引起肌痛、横纹肌溶解、血肌酸磷酸激酶增高等肌病，严重时应停药。本品与胆汁酸结合树脂，如考来烯胺等合用，则至少应在服用这些药物之前1小时或4－6小时之后再服用非诺贝特。因胆汁酸结合药物还可结合同时服用的其它药物，进而影响其它药的吸收。本品有增强香豆素类抗凝剂疗效的作用，同时使用可使凝血酶原时间延长，故合用时应减少口服抗凝药剂量，以后再按检查结果调整用量。本品主要经肾排泄，在与免疫抑制剂，如环孢素或其它具肾毒性的药物合用时，可能有导致肾功能恶化的危险，应减量或停药。本品与其它高蛋白结合率的药物合用时，可使它们的游离型增加，药效增强，如甲苯磺丁脲及其它磺脲类降糖药、苯妥英、呋塞米等，在降血脂治疗期间服用上述药物，则应调整降糖药及其它药的剂量。

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。