单硝酸异山梨酯缓释胶囊(I)对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

桑博恩

40mg*20粒

12片*2板

胶囊剂

片剂

单硝酸异山梨酯

桑枝总生物碱。

本品为胶囊剂，内容物为白色粉末。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

远大医药(中国)有限公司

北京五和博澳药业有限公司

国药准字H20040026

国药准字Z20200002

预防和治疗心绞痛；与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

口服：一次40mg，每日一次，早饭后服。

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

用药初期可能会出现硝酸酯引起的血管扩张性头痛，通常连续使用数日后，症状可消失。还可能出现面部潮红、眩晕、直立性低血压和反射性心动过速。偶见血压明显降低、心动过缓、心绞痛加重和晕厥。

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

1.急性循环衰竭（休克、循环性虚脱）；|2.严重低血压（收缩压<90 mmHg）；|3.急性心肌梗死伴低充盈压（除非在有持续血流动力学监测的条件下）；|4.肥厚梗阻型心肌病；缩窄性心包炎或心包填塞；严重贫血；青光眼；颅内压增高；对硝基化合物过敏者。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

孕妇孕早期及孕中期时应慎用本品，因本品在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠初和最后三个月的妇女应禁用本品。本品及其降解产物能通过乳汁分泌，哺乳期妇女应慎用，当服用大剂量时（阿司匹林每天超过150mg）应终止哺乳。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

本品用于儿童的安全性、有效性尚未建立。不要给小于16岁的儿童使用本品，除非有特殊情况，如川崎病。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

老年患者对本类药物的敏感性可能更高，更易发生头晕等反应。严重肝或肾功能不全者需特别小心。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

1.阿司匹林可引起哮喘发作，故支气管哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染（特别是过敏性症状）患者，对所有类型的镇痛药、抗炎药和抗风湿药过敏及对其它物质有过敏反应如皮肤反应、瘙痒、风疹的患者应慎用本品。|2.同时使用抗凝药物（如香豆素衍生物、肝素）者慎用，低剂量肝素治疗者例外。|3.除医生指导用药外，16岁以下的患者禁用此药。因为儿童服用此药后有可能导致雷耶（氏）综合征。雷耶（氏）综合征能影响大脑和肝脏，虽然罕见，但会致命。已有证据表明儿童使用阿司匹林治疗病毒感染性发热与雷耶（氏）综合征有关。|4.本药不适合用于急性心绞痛症状的缓解，因为它起效较慢。应当使用快速起效的硝酸酯类药物。|5.拔牙和手术前服用本品请通知医生。|6.有以下症状者慎用：|(1)慢性或复发性胃或十二指肠病变；|(2)有形成闭角型青光眼倾向者；|(3)体温过低；|(4)肾功能不全；|(5)肝功能不全；|(6)甲状腺功能减退；|(7)6-磷酸葡萄糖脱氢酶（G6PD）缺乏；|(8)营养不良；|(9)体位性循环调节障碍。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

与其他血管扩张剂、钙拮抗剂、β受体阻滞剂、抗高血压药、三环抗抑郁药及酒精合用可强化本类药物的降血压效应。

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。