盐酸沙格雷酯片对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

桑博恩

12片*2板

片剂

盐酸沙格雷酯

桑枝总生物碱。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

MP-Technopharma Corporation Yo

北京五和博澳药业有限公司

H20100241

国药准字Z20200002

用于对慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状的改善。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

以盐酸沙格雷酯计，通常成人每天3次，每次100mg，饭后口服

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

在4，807总病例中，发现有不良反应的为107例（2.23%）（包括临床检验值异常在内）。主要的不良反应有：恶心12例（0.25%）、烧心10例（0.21%）。腹痛9例（0.19%）（再审查申请时）另外，本项包括因根据主诉而不能计算出频率的不良反应报告在内。1.严重不良反应（1）脑出血（0.1%以下）、消化道出血（0。1%以下）：曾发现有脑出血、吐血和便血等消化道出血的不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，当发现有异常情况时，应停止用药并进行适当处理。2.血小板减少：曾发现有血小板减少的不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，当发现有异常情况时，应停止用药并进行适当处理。3.肝功能障碍、黄疸：曾发现有伴随AST（GOT）、ALT（GPT）、Al-P年、γ-GTP、LDH升高的肝功能障碍、黄疸等不良反应，因此在使用本品时需要进行充分观察，当发现有异常情况时，应停止用药并进行适当处理。严重不良反应（同类其它药物）同类药物（盐酸噻氯匹定）发现有粒细胞缺乏症等不良反应，因此需要注意。其它不良反应：出现此种症状时，应停止用药。注：对患者进行充分观察，当发现有异常情况时，应采取停止用药等

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

1.用机理本品对于血小板以及血管平滑肌的5-HT2受体具有特异性拮抗作用。因而显示抗血小板以及抑制血管收缩的作用。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

慎重用药（下列患者慎用）

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

合并用药时注意事项]（要对合并用药注意）。药物名称等临床症状•处理方法机理•危险因素、抗凝血剂、法华林等有加剧出血的可能会增强相互间的作用具有抑制血小板凝聚作用的药物阿司匹林、盐酸噻氯匹定、西洛他唑等。

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。