托拉塞米片对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

桑博恩

12片*2板

片剂

本品主要成份为托拉塞米。

桑枝总生物碱。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

南京正科医药股份有限公司

北京五和博澳药业有限公司

国药准字H20052493

国药准字Z20200002

用于充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

充血性心衰：口服，起始剂量为每次10mg,每日一次，根据病情需要可将剂量增至每次20mg，每日一次。原发性高血压：通常的起始剂量为每次5mg，每日一次。若在服药4-6周内降压作用不理想，剂量可增至每次10mg，每日一次。若10mg/天仍未取得足够的降压作用，可考虑合用其他降压药。

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

托拉塞米的不良反应一般持续时间短，且与年龄、性别、种族或疗程无关。托拉塞米停药的最常见原因依次为头晕、头痛、恶心、虚弱、呕吐、高血糖、排尿过多、高尿酸血症、低钾血症、极度口渴、血容量不足、阳萎、食道出血、消化道不良，因上述不良反应的停药率为0.1%-0.5%。在临床试验中，不能排除与药物有关的严重不良事件有房颤、胸痛、腹泻、洋地黄中毒、胃肠道出血、高血糖、高尿酸血症、低钾血症、低血压、血容量不足、旁路血栓、皮疹、直肠出血、晕厥和室性心动过速。

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肾功能不全患者应调整剂量；3. 高血压患者应监测血压变化；4. 糖尿病患者应监测血糖；5. 避免与钾补充剂或保钾利尿剂合用；6. 定期检查电解质平衡。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

1.原发性高血压患者将本品与β受体阻断剂、ACE抑制剂和钙通道阻断剂合用，充血性心衰患者将本品与洋地黄毒苷、ACE抑制剂和硝酸盐类合用，均未发现新的或预料之外的不良反应。2.本品对格列苯脲、华法林与血浆蛋白的结合率无影响，对苯丙香豆素 (相关的香豆素衍生物)的抗凝作用无影响，对地高辛或卡维地洛(血管扩张剂，β受体阻滞剂)的药动学无影响。健康志愿者将本品与螺内酯合用，后者的肾清除率下降，AUC值增加，但临床经验表明无需调整两药的剂量。3.由于水杨酸类药物与本品竞争肾小管分泌，所以在与本品合用后，水杨酸高剂量组可观察到水杨酸毒性。尽管未对本品与非甾体抗炎药的药物相互作用进行过研究，但上述药物与呋塞米合用后偶尔可导致肾功能障碍。4.与许多利尿剂一样，吲哚美辛会部分地抑制本品的促尿钠排泄作用。在限制钠摄取(50mEq/天)的患者中可观察到上述现象，但在钠摄取正常(150mEq/天)的患者中未观察到此现象。5、西咪替丁和螺内酯对本品的药动学及利尿作用均无影响。同时服用地高辛使本品的AUC值增加50%，但勿需调整本品的剂量。6.未对合用本品和考来烯胺的人体药物相互作用进行过研究，但在动物试验中，考

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。