盐酸米多君片对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

米维

桑博恩

2.5mg*10片*2板

12片*2板

片剂

片剂

本品主要成份:盐酸米多君。

桑枝总生物碱。

本品为白色片。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

国药集团川抗制药有限公司

北京五和博澳药业有限公司

国药准字H20060551

国药准字Z20200002

1.本品用于治疗体位性低血压。仅用于临床护理后其生活仍受到严重干扰者，包括非药物治疗(如医用辅助袜)、扩容和改变生活方式等。2.女性压力性尿失禁，绝经期尿失禁。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

低血压：根据病人自主神经的张力和反应性来进行治疗并作相应的调整。建议用以下剂量：成人和青少年（12岁以上）：开始剂量2.5mg（1片）每日2次（早、晚服药），必要时可每次1片，每日3次。根据病人的反应和对此药耐受能力，可将用药剂量增至每次2片，每日2～3次。应当在白天,病人需要起立进行日常活动时服用盐酸米多君片。建议服药间隔时间为3～4小时。第一剂应当在早晨起床前或后服用，第二剂应当在午间服用，第三剂应当在下午晚些时候服用。为防止卧位高血压，不应在晚餐后或就寝前4小时以内服用盐酸米多君片压力性尿失禁：成人每次2.5mg（1片）至5mg（2片），每日2～3次。在有经验医生指导下根据病人情况加以调整用法：用液体口服送下。

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

在有安慰剂对照的临床试验中:1.常见的不良反应有：卧位和坐位时的高血压，主要发生于头皮的感觉异常和瘙痒，皮肤竖毛反应(鸡皮疙瘩)，寒战，尿失禁，尿潴留和尿频。2.少见的不良反应有：头痛，头胀，面部血管扩张，脸红，思维错乱，口干，神经质/焦虑及皮疹。3.偶发的不良反应有：视野缺损，眩晕，皮肤过敏，失眠，嗜睡，多形性红班，口疮，皮肤干燥，排尿障碍，乏力，背痛，心口灼热;恶心;胃肠不适;胃肠胀气及腿痛性痉挛。4.盐酸米多君治疗中最可能的严重不良反应为卧位高血压。5.感觉异常﹑皮肤瘙痒﹑竖毛和寒战等毛发运动反应，与盐酸米多君对毛囊上α-肾上腺素能受体的作用有关。尿频﹑尿急和尿潴留与盐酸米多君对膀胱颈α受体的作用有关。

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

1.本品禁用于严重器质性心脏病，急性肾脏疾病，嗜铬细胞瘤或甲状腺功能亢进的患者。2.持续性卧位高血压患者和过高的卧位高血压患者不应使用本品。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

1. 妊娠:本品可增加大鼠和家兔的胚胎吸收率，降低胎儿体重，按照体表面积计算，给予人类最大剂量13倍(大鼠)和7倍(家兔)剂量后，家兔胚胎的存活率降低。目前尚缺乏针对孕妇的相关研究。妊娠期应用本品时，须充分权衡其对胎儿的潜在益处大于潜在危险。对大鼠和家兔的研究未见其致畸作用。2. 哺乳期妇女:尚不清楚本品是否可分泌到母乳中。哺乳期妇女应谨慎使用本品。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

尚未确定儿童患者使用本品的安全性和有效性。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

65岁或年龄更比者与小于65岁的患者比较，男性和女性患者比较，米多君和脱甘氰酸米多君的血药浓度均相似，所以无需调整推荐剂量。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

1.盐酸米多君是一种前体药，并经酶促水解，代谢为药理学上有活性的物质脱甘氨酸米多君。脱甘氨酸米多君选择性地刺激外周α1-肾上腺素能受体。此药对心肌β-肾上腺素能受体无作用。其作用基本相当于其他拟α-交感神经药的作用。在此药的作用下，收缩压和舒张压均升高，并出现反射性心动过缓。血压的升高主要是因小静脉以及在较小的程度上小动脉的收缩（外周阻力增高）所致。脱甘氨酸米多君导致心输出量和肾血流量的轻度减少。该药还可使膀胱内括约肌张力增高，这可导致排尿延迟。2.以mg/kg计，用相当于最大人类治疗剂量的12至15倍剂量重复给药进行的毒性研究中观察到，除盐酸米多君的药理学作用外，在大鼠肾脏出现变性性改变，在大鼠和狗的肝脏发生改变。研究未显示盐酸米多君有致突变性质。3.尚无致癌方面的研究。4.动物实验表明盐酸米多君无致畸性。按照mg/kg体重计算剂量，在人类最大治疗剂量的大约50倍情况下，曾观察到大鼠和家兔发生着床后胚胎流产。对于盐酸米多君或脱甘氨酸米多君是否在乳汁中被排泄，尚不了解。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

1.高血压、嗜铬细胞癌、急性肾炎、严重肾功能障碍、青光眼、前列腺增生伴尿潴留、机械性排尿梗阻、甲状腺机能亢进者禁用。2.如有严重的器质性心脏病变，心血管疾病或心律失常以及肾功能不全者，用药时应注意使用剂量。 3.长期用药者应要检查肾功能。4.对某些用药适应症（如气候敏感性低血压），若患者有高血压病史，用药剂量必须严格控制。 5.个别病例在服药后可出现心跳异常、心区疼痛和皮肤反应。6.大剂量用药后皮肤可能出现竖毛反应（即起鸡皮疙瘩，尤其在头、颈部）、自觉寒冷及尿潴留,脉搏可能降到60次/min以下

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

1.强心苷与本品同时使用时，可能导致心动过缓﹑房室传导阻滞或心律失常。2.α-肾上腺素能受体激动剂(如苯肾上腺素﹑右旋麻黄碱﹑麻黄素﹑苯丙醇胺)可能增强本品的升压效应。因此，当本品与其他引起血管收缩的药物合用时，应予慎重考虑。3.对已经使用盐皮质类固醇(如氟氢可的松醋酸盐)治疗﹑同时需要应用米多君的病例，同时补充或未补充盐分。须监控血压谨防发生卧位高血压，在本品治疗前，可降低氟氢可的松剂量，或降低盐的摄入，以降低卧位高血压的发生率。α-肾上腺素能阻滞药物，如哌唑嗪，特拉唑嗪和多沙唑嗪能拮抗本品的作用。4.潜在的药物相互作用:脱甘氨酸米多君具有较高的肾清除率，这可能与肾小管对碱基的主动分泌功能有关。肾小管的这一功能也与二甲双胍﹑西米替丁﹑雷尼替丁﹑普鲁卡因胺﹑氨苯蝶啶﹑氟卡胺和奎尼丁的分泌有关。因此本品很可能与这些药物存在药物问的相互作用。但这种推测尚无确切的试验数据支持。

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。