贝前列素钠片对比桑枝总生物碱片

处方药

处方药

桑博恩

40μg*10片

12片*2板

片剂(薄膜衣片)

片剂

本品主要成份:贝前列素钠。

桑枝总生物碱。

本品为浅棕色至棕色的异形片；气微，味微甜。

北京泰德制药股份有限公司

北京五和博澳药业有限公司

国药准字H20083588

国药准字Z20200002

本品用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

配合饮食控制及运动，用于2型糖尿病。

通常,成人饭后口服贝前列素钠1日3次,1次40 ug。

嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片，一日3次，4周后递加至每次2片，一日3次。疗程24周。

1.严重不良反应。(1)出血倾向:脑出血(低于0.1%)﹑消化道出血(低于0.1%)﹑肺出血(发生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，应密切观察﹑如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(2)休克(发生率低于0.1%):有引起休克的报告，应密切观察，如发现血压降低﹑心率加快﹑面色苍白﹑恶心等症状时，应停止给药，给予适当的处置。(3)间质性肺炎(发生率不明):曾有出现间质性肺炎的报告，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(4)肝功能低下(发生率不明):曾有出现黄疸和GOT﹑GPT升高等肝功能异常的报告，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(5)心绞痛(发生率不明):曾有发生心绞痛的报告，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(6)心肌梗塞(发生率不明):曾有发生心肌梗塞的报告，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。2.其他不良反应。有发生下列不良反应的可能性，应密切观察，并给予适当的处置。(1)出血倾向:出血倾向﹑皮下出血(发生率低于0.1%)，鼻出血(发生率不明)。(2)血液:贫血﹑嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1%)，血小板减少﹑白细胞减少(发生率不明)。(3)过敏:皮疹(发生率0.1-5%)，湿疹﹑瘙痒(发生率低于0.1%)。(4)精神﹑神经系统:头痛﹑头晕(发生率0.1-5%)，眩晕﹑嗜睡﹑朦胧状态﹑麻木感(发生率低于0.1%)。(5)消化系统:恶心﹑腹泻﹑腹痛﹑食欲不振(发生率0.1-5%)，胃溃疡﹑呕吐﹑胃功能障碍﹑口渴﹑烧心(发生率0.1-5%)。(6)肝脏:GOT 升高﹑GPT 升高﹑γ-GTP 升高﹑LDH升高(发生率0.1-5%)，胆红素升高﹑Al-P升高(发生率低于0.1%)，黄疸(发生率不明)。(7)肾脏:BUN 升高(发生率0.1-5%)，血尿(发生率低于0.1%)，尿频(发生率不明)。(8)循环系统:颜面潮红﹑发热﹑头晕﹑心悸﹑皮肤潮红(发生率0.1-5%)，血压下降﹑心率加快(发生率低于0.1%)。(9)其他:甘油三酯升高(发生率0.1-5%)，浮肿﹑疼痛﹑胸痛﹑关节痛﹑胸闷﹑耳鸣﹑乏力﹑发热﹑出汗(发生率低于0.1%)，背痛﹑脱毛﹑咳嗽(发生率不明) 。

临床试验期间受试者用药后出现：常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高，偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。

1.妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。2.出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加)禁服本品。

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患（如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡）的患者禁用。4.妊娠期妇女禁用。5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。哺乳期妇女应避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳(大鼠的动物实验表明，本药可以在乳汁中分布)。

本品已完成的临床试验尚无妊娠期妇女及哺乳期妇女的有效性和安全性数据，妊娠期妇女不得使用本品，建议哺乳期妇女不使用本品。

儿童服药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

本品已完成的临床试验尚无儿童和青春期少年的有效性和安全性数据，本品不应使用于18岁以下的患者。

老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降)。

本品已完成的临床试验尚无70岁以上老年患者的有效性和安全性数据。

药理作用桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性，体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用，对α-淀粉酶无抑制作用，在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。毒理研究重复给药毒性试验中，大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg，500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢，未见不良影响剂量为250mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍）；犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg，300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高，未见不良影响剂量为75mg/kg（按体表面积计，约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍）。

下列患者请慎重服药:1.正在使用抗凝血药﹑抗血小板药﹑血栓溶解剂的患者;2.月经期的妇女;3.有出血倾向及其因素的患者。

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。4.用药期间如果发生急性低血糖，不宜使用蔗糖和麦芽糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。5.合并使用影响糖代谢药物（如糖皮质激素等）者慎用。

1.与下列药物有协同作用:抗凝血药，法华林等，抗血小板药，阿司匹林﹑噻氯匹定等，血栓溶解剂，尿激酶等。有增加出血倾向的可能，应密切观察，如发现异常，应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。2.与前列腺素I2制剂可能有协同作用，合用时有可能导致血压下降，需密切监测血压。

1.服用本品治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。2.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。3.本品尚无与除二甲双胍外其他药物联用的有效性和安全性数据。