卡迈(克拉霉素干混悬剂)

卡迈(克拉霉素干混悬剂)

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为克拉霉素。

盐酸埃克替

杭州中美华东制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20000450

国药准字H20110061

本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。1. 鼻咽感染：扁桃体炎﹑咽炎﹑鼻窦炎。2. 下呼吸道感染：急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作和肺炎。3. 皮肤软组织感染：脓疱病﹑丹毒﹑毛囊炎﹑疖和伤口感染。4. 急性中耳炎﹑肺炎支原体肺炎﹑沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5. 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染﹑幽门螺杆菌感染的治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

将药物倒入杯中，每包加温水(30-50℃)，规格为0.125g的加温水5ml；规格为0.25g的加温水10ml；搅匀后服用。成人每次0.25g，一日2次；重症感染者每次0.5g，一日2次。本品为包衣颗粒，为保证良好口味，请勿咀嚼；服药后可用少量清水漱洗口腔，避免药物颗粒在口腔中残留。儿童常用量基于按体重7.5mg/kg，一日2次，建议按下表剂量给予。严重的感染可高达0.5g每次，一日2次。克拉霉素干混悬剂(克拉霉素0.25g/袋)克拉霉素在儿科的用量年龄(体重kg)用量用法<1岁(10kg)7.5mg/kg一日2次1～2岁(10～12kg)1/3袋2～4岁(12～16kg)1/2袋4～8岁(16～24kg)3/4袋8～12岁(24～32kg)1袋根据病原体和病程的严重程度，通常用药疗程为5-10日，治疗化脓性链球菌咽炎至少10天，严重感染可持续至6-14日。肾功能损害患儿、肌酐清除率低于30ml/min克拉霉素用量宜减半，最多用到0.25g/日，较重感染可增至0.25g，每日两次，不宜连续用药超过14天。根除幽门螺杆菌剂量：建议剂量是克拉霉素每日二次，每次0.25-0.5g，与奥美拉唑再加另一抗生素联合用药，疗程7-10天。分枝杆菌属感染剂量：成人患有分枝杆菌性感染建议起始用量为每日二次，每次0.5g。如在3至4星期仍未见临床或细胞学反应可调高剂量至每日二次，每次1g。受扩散或局部分枝杆菌感染的小儿（鸟型结核分枝杆菌、胞内分枝杆菌、海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌），建议剂量是每日15-30mg/kg克拉霉素，分两次服用。患有艾滋病病人分枝杆菌属感染扩散治疗，只要临床或微生物学显示有效，克拉霉素的疗程应该持续。克拉霉素应与其他抗菌药并用。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2.孕妇﹑哺乳妇女期禁用。3.严重肝功能损害者﹑水电解质紊乱患者﹑服用特非那丁治疗者禁用。4.某些心脏病(包括心律失常﹑心动过缓﹑Q-T间期延长﹑缺血性心脏病﹑充血性心力衰竭等)患者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染。1. 鼻咽感染：扁桃体炎﹑咽炎﹑鼻窦炎。2. 下呼吸道感染：急性支气管炎﹑慢性支气管炎急性发作和肺炎。3. 皮肤软组织感染：脓疱病﹑丹毒﹑毛囊炎﹑疖和伤口感染。4. 急性中耳炎﹑肺炎支原体肺炎﹑沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5. 也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染﹑幽门螺杆菌感染的治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.主要有口腔异味(3%)，腹痛﹑腹泻﹑恶心﹑呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。2.可能发生过敏反应，轻者为药疹﹑荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。3.偶见肝毒性﹑艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4.曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑﹑头昏﹑失眠﹑幻觉﹑恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

1.肝功能损害，中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。