左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

赤鹿他达拉非片

左乙拉西坦。

本品主要成份为他达拉非。

华润赛科药业有限责任公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20193286

国药准字H20213075

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

治疗勃起功能障碍。

（1）给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。口服给药后，可能会有左乙拉西坦的苦味。（2）给药方法和剂量成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重≥50kg起始治疗剂量为500mg/次，每日2次。根据临床疗效及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次。剂量的变化应每2~4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人（≥65岁）根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。4~11岁的儿童和青少年（12~17岁）体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床疗效及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍 按需服用他达拉非片•对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。•与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片•每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。•依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。特殊人群用药肾损害按需服用他达拉非片•肌酐清除率为30～50mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酐清除率<30mL/min或血液透析：最大剂量为5mg，每7

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

头痛、脸红、消化不良、鼻塞、背痛、肌肉痛、恶心、眩晕、视觉变化。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作（伴或不伴继发性全面性发作）的治疗。 用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

治疗勃起功能障碍。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。

停药根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周，每次减少500mg，每日2次：体重<50kg的儿童和青少年应每隔2周，每次减少lOmg/kg，每日2次）。肾功能不全对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整，对于严重肝功能损害，在选择服用剂量之前，需进行肾功能检测，患者的服用剂量需参照[用法与用量]。自杀曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀，自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。因此，应该监测患者是否出现抑郁和／或有自杀意念的症状及行为，并给予合适的处理。如果出现抑郁和／或自杀意念的症状及行为时，患者（及患者的护理人）应寻求医疗帮助。儿科人群在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而，在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。对驾驶和应用机器影响目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。由于个体敏感性差异，在治疗初始阶段或者剂量增加后，会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而，对于这些需要服用药物的病人，不推荐操作需要技巧的机器，如驾驶汽车或者操纵机械。

1. 服用前请咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 避免过量饮酒；4. 心脏病患者慎用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。