肿节风软胶囊对比马来酸茚达特罗吸入粉雾剂

处方药

非处方药

肿节风。

活性成份为马来酸茚达特罗。

贵州汇正制药有限责任公司

Novartis Pharma Stein AG.swize

国药准字Z20120006

注册证号H20160302

清热解毒、消肿散结。用于肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、属热毒壅盛证侯者，并可用于癌症辅助治疗。

本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。

口服。一次3粒 一日3次。

用量：推荐剂量：推荐剂量为每次使用比斯海乐药粉吸入器吸入一粒150μg胶囊的内容...

服用后可能出现的副作用包括：轻度胃肠道不适，如恶心、呕吐；偶见皮疹、瘙痒等过敏反应；极少数情况下可能出现肝功能异常。如出现严重不适，请及时就医。

安全性总结：使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。  COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。其余详见说明书。

药理作用：茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。包括茚达特罗在内的β2-肾上腺素受体激动剂药物的药理学作用，至少部分来自于细胞内腺苷环化酶的激活，该酶能够催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3,5-一磷酸腺苷（环一磷酸腺苷）。环磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支气管平滑肌松弛。体外研究显示长效β2-肾上腺素受体激动剂茚达特罗对β2-受体的激动活性高于β1-受体24倍，高于β3-受体20倍。尚不明确这些发现的临床意义。毒理研究：详见说明书。

服用后可能出现的副作用包括：轻度胃肠道不适，如恶心、呕吐；偶见皮疹、瘙痒等过敏反应；极少数情况下可能出现肝功能异常。如出现严重不适，请及时就医。

哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究 表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。 本品的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些是按的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。（其余详见说明书）

拟交感神经药物：与其它拟交感神经药物(单剂或复方制剂的成分)合用时，可能会使昂润 比斯海乐的不良反应增加。昂润 比斯海乐不应该与其它长效β2-肾上腺素受体激动剂或含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的药品合用。 致低血钾的药物：β2-肾上腺素受体激动剂与甲基黄嘌呤衍生物、类固醇、或非保钾利尿剂合用可能会增强潜在的低血钾效应。 β-肾上腺素受体抑制剂可能减弱或拮抗β2-肾上腺素受体激动剂的效应。因此，除非有迫切需求，昂润 比斯海乐不应该与β-肾上腺素受体抑制剂（包括滴眼剂）合用，需要时，应该心脏选择性的β-肾上腺素受体抑制剂，但亦应慎用。 非保钾利尿剂：β-肾上腺素受体激动剂，尤其是在超过推荐剂量使用时，可能使服用非保钾利尿剂（例如袢利尿药或噻嗪利尿剂）导致的ECG改变或低钾血症急剧恶化。虽然尚不知晓这些作用的临床意义，但建议谨慎合用昂润 比斯海乐和非保钾利尿剂。 单胺氧化酶抑制剂，三环类抗抑郁药和延长QTc间期的药物茚达特罗与其他β2-肾上腺素受体激动剂一样，应该极其谨慎地用于正在服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或其他已知能够延长QTc间期的药物的患者，因为这些药物可能增强肾上腺素受体