富马酸福莫特罗粉吸入剂对比依巴斯汀片

处方药

处方药

开思亭

12μg(按无水富马酸福莫特罗计)

10mg*10片

吸入剂

片剂

本品活性成份为富马酸福莫特罗。

本品主要成份及其化学名称为：依巴斯汀( Ebastine)。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

正大天晴药业集团股份有限公司

INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIR

国药准字H20103179

注册证号H20140855

1.本品用于治疗支气管哮喘﹑慢性气管炎﹑喘息型支气管炎﹑肺气肿等气道阻塞性疾病所引起的呼吸困难。2.尤其适用于需要长期服用肾上腺素β2受体激动药的患者和夜间发作型的哮喘患者。

本品适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性)。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

1.成人：常规剂量为一日1次或2次，一次4.5-9mg，早晨或晚间给药，有些患者须提高剂量，一日1-2次，一次9-18mg，每天最多可吸36mg。2.肝肾功能损害的患者可以使用常规剂量。3.哮喘夜间发作，可于晚间给药一次。

1.成人及12岁以上儿童：一日一片或二片一次口服。2.6-11岁儿童：片剂一日一次半片(5mg)口服。3.2-5岁儿童：常用量为一日一次2.5mg口服。4.2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步验证。5.老年及肝肾功能不全患者无需作剂量调整。对于严重肝功能衰竭患者,每日用量严禁超过 10mg/日。

1.循环系统：偶见心动过速﹑室性期外收缩﹑面部潮红﹑胸部压迫感等。 2.神经系统：偶见头痛﹑震颤﹑兴奋﹑发热﹑嗜睡﹑盗汗等，罕见耳鸣﹑麻木感﹑不安﹑头昏﹑眩晕等。 3.消化系统：偶见嗳气﹑腹痛﹑胃酸过多等。 4.过敏反应：偶见瘙痒，罕见皮疹，出现时应停药。 5.其他：偶见口渴﹑疲劳﹑倦怠感等。 6.耐受性：常规使用本品可产生与其他长效肾上腺素β2受体激动药及短效β2受体激动药类似的影响，如支气管扩张的失敏。

1. 国外文献报道：12岁以上的病人中出现的大于1%的不良反应为：头疼(7.9%)嗜睡(3%)﹑口干(2.1%)。2. 在12岁以下的儿童，观察到的大于1%的副作用为头疼(11.7%)，口干(2.6%)，嗜睡(1.25%)。3. 在大于12岁的儿童中报道的小于1%的不良作用如下：腹痛﹑消化不良﹑鼻衄﹑鼻炎﹑鼻窦炎﹑恶心和失眠。4. 在小于12岁的儿童中报道其它小于1%的不良作用还包括：食欲增加﹑腹泻﹑皮疹﹑烦躁﹑情绪不稳﹑多动﹑口味改变以及虚弱。

对福莫特罗或吸入乳糖过敏的患者禁用。

对依巴斯汀或片剂中任何成分过敏患者。

孕妇慎用。

依巴斯汀对怀孕期间妇女的安全性尚缺乏足够的验证。动物试验研究表明：在妊娠早、中、晚期依巴斯汀对胚胎发育无直接或间接的有害作用,在动物试验中也未发现其具有致畸作用。但是并未进行人体试验。所以依巴斯汀只能在绝对必须时才用于妊娠妇女。依巴斯汀是否随乳汁分泌尚不清楚,所以在哺乳期禁用。

早产儿和新生儿的用药安全性尚未确定。

1. 本品适用与2岁以上儿童,其中12岁以上儿童用法用量同成人。2. 6—11岁儿童：片剂 一日一次 5mg/片口服。3. 2—5岁儿童：常用量为一日一次2.5mg口服。4. 2岁以下儿童：本品的安全性有待进一步验证。儿童用药的不良反应请详见(不良反应)。

高龄患者服用时应适当减量。

老年受试者与青年成人志愿者相比,在药代动力学方面没有统计学上的显著差异。老年患者的用法用量同成年患者,无需作剂量调整。

未进行相关实验且无可供参考数据。

1.慎用：(1) 心血管功能紊乱者。 (2) 糖尿病患者。 (3) 使用洋地黄者。 (4) 肝功能不全者。 (5) 低钾血症患者。 (6) 嗜铬细胞瘤患者。 (7) 肾功能不全者。 (8) 甲状腺功能亢进症患者。 (9) 高血压患者。 2.依病情及年龄调节剂量。 3.正确使用本品无疗效时应停药。

1. 对已知具有心脏病风险因素,例如QT延长综合症﹑低钾血症患者以及正在服用具有延长QT间期或CYP3A4酶抑制剂,例如吡咯类抗真菌药物和大环内脂类抗生素药物的患者服用时需注意(参见药物相互作用)。2. 由于依巴斯汀在服用后1至3小时内起作用,所以不适用于急性过敏的单药紧急治疗。3. 对驾驶和机械操作的影响：经过深入的研究表明,在建议治疗剂量下对人精神运动系统无影响。一项研究依巴斯汀对驾驶能力影响的试验表明,30mg以下的依巴斯汀对驾驶能力无任何不良影响。根据以上结论表明依巴斯汀在治疗剂量下对驾驶或使用机械的能力没有影响。

1.本品与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物合用时，可能引起心律不齐，甚至可能导致心搏停止。2.本品可增加洋地黄类药物导致心律失常的易感性。3.皮质类固醇类药和本品均可引起血钾浓度降低，如果两者合用，可加重血钾浓度的降低程度，并可能引起高血糖症。4.本品与利尿药合用，可增加发生低钾血症的危险性。5.本品可增强泮库溴铵﹑维库溴铵的神经肌肉阻滞作用。6.本品与单胺氧化酶抑制药合用，可出现毒副反应。7.本品与茶碱合用，可增加发生低钾血症的危险性。

1. 研究表明当依巴斯汀与酮康唑或红霉素(已知这两种药物均可延长QT间期)联合应用时,有药物代谢动力学及药效动力学方面的相互作用,使依巴斯汀的血药浓度增高——尽管较以上两种药物单独使用仅使QT间期延长10ms,因而依巴斯汀应慎用于同时服用酮康唑或红霉素的患者。2. 当依巴斯汀与食物同时服用时,血药浓度和其代谢后基础活性产物在某种因素的作用下增加1.5—2.0。但是这种增加并不影响其血药浓度达峰时间。与食物同时服用并不影响依巴斯汀的临床疗效。3. 依巴斯汀影响皮试结果,因此皮试只有在停服依巴斯汀5至7天后才可进行。另外,其它一些抗组胺药物的作用在使用依巴斯汀后或许会被夸大。