库欣(头孢呋辛酯分散片)

库欣(头孢呋辛酯分散片)

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为头孢呋辛酯。

本品主要成份为：枸橼酸西地那非。

山东淄博新达制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20030890

国药准字H20203388

适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起的急性细菌性上颌窦炎等。 2.下呼吸道感染：包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)或副嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。 3.泌尿道感染：包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染；由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病(如尿道炎和子宫颈炎)，以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。 4.皮肤和软组织感染：包括金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，以及由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5.其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服。可直接吞服或分散于水中服用。成人一般每次0.25g，每日两次，一般的疗程为5～10天。重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g，每日两次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日两次；对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。儿童一般用量为每次0.125g，每日两次；对于小于两岁的中耳炎患者，每次0.125g，每日两次；对于大于两岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日两次。大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。

对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用：但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题：心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】；与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】；与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】；与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】；对出血的影响【见注意事项对出血的影响】；有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验：因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明，大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD，100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起的急性细菌性上颌窦炎等。 2.下呼吸道感染：包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)或副嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。 3.泌尿道感染：包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染；由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病(如尿道炎和子宫颈炎)，以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。 4.皮肤和软组织感染：包括金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，以及由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5.其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1.本品主要不良反应包括消化系统反应(如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡等)、皮肤反应(如皮疹、红斑、瘙痒等)和头痛等。2.和其他的头孢菌素一样，罕见的不良反应有：1)过敏反应：包括过敏性反应、血管神经性水肿、瘙痒症、皮疹、药物引起的发热、血清疾病样反应和风疹等。2)消化道反应：伪膜性结肠炎及肝损害(包括肝炎、胆汁淤积和黄疸)等。3)血液学检查：溶血性贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少等。4)皮肤：多型性红斑、Stebens-Johnson综合症、毒性的表皮坏死症(疹型的表皮坏死症)等。5)泌尿系统：肾功能损害等。3.其他：除上述列出的头孢呋辛酯治疗患者观察到的不良反应外，以下不良反应和化验检查变化见于头孢菌素治疗患者：如嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT、AST、LDH升高的报告；如其他的头孢菌素一样，也罕有黄疸病的报告；曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs'实验阳性的反应，此现象辉干扰血液交叉配合。肾功能不全、毒性肾病、肝胆管淤积、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、凝血时间延长、BUN升高、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少、胆红素升高、全血细胞减少及粒细胞缺乏症等。

1.头孢菌素类抗生素与对青霉素类药物有交叉反应的报告，因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。2.长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属、肠球菌、梭状diffcile杆菌过度生长，在该药使用期间或期后发生严重腹泻的病人，应疑为膜性结肠炎。如果诊断成立，轻度者停药即可，中、重度者应补充液体、电解质、蛋白质，病需选用对选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。若出现二重感染，需采取适当措施。3.使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。严重肾功能损害者，应延长用药间隔。4.由于利尿剂对肾功能有不利影响，对于同时接受强的利尿剂和包括头孢呋辛酯在内的头孢菌素类药物的患者，应密切关注肾功能。5.与其它广谱抗生素相同，对有结肠炎病史的患者使用头孢呋辛酯需谨慎。6.头孢呋辛酯对胃肠道吸收功能不良的患者的安全性和疗效情况尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。