库欣(头孢呋辛酯分散片)

库欣(头孢呋辛酯分散片)

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成份为头孢呋辛酯。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

山东淄博新达制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20030890

注册证号H20181059

适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起的急性细菌性上颌窦炎等。 2.下呼吸道感染：包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)或副嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。 3.泌尿道感染：包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染；由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病(如尿道炎和子宫颈炎)，以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。 4.皮肤和软组织感染：包括金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，以及由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5.其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

口服。可直接吞服或分散于水中服用。成人一般每次0.25g，每日两次，一般的疗程为5～10天。重症感染或怀疑是肺炎时，每次0.5g，每日两次；一般泌尿道感染，每次0.125g，每日两次；对无并发症的淋病患者推荐剂量为1g，单次服用。儿童一般用量为每次0.125g，每日两次；对于小于两岁的中耳炎患者，每次0.125g，每日两次；对于大于两岁的中耳炎患者，每次0.25g，每日两次。大于12岁的儿童患者，使用剂量同成人。对注射头孢呋辛钠治疗获得一定疗效，尚需继续治疗的患者，可改为口服本品治疗。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

对头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

适用于敏感细菌引起的下列感染： 1.上呼吸道感染：包括化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎；肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌)或化脓性链球菌引起的急性细菌性中耳炎；肺炎链球菌或嗜血流感杆菌(仅为非产β-内酰胺酶的菌株)引起的急性细菌性上颌窦炎等。 2.下呼吸道感染：包括肺炎链球菌、嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)或副嗜血流感杆菌(β-内酰胺酶阴性菌株)引起的慢性支气管炎急性细菌性感染和急性支气管炎的继发细菌感染等。 3.泌尿道感染：包括大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性泌尿道感染；由产生青霉素酶或不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病(如尿道炎和子宫颈炎)，以及不产生青霉素酶的淋病奈瑟氏球菌株引起的女性单纯性淋病性直肠炎等。 4.皮肤和软组织感染：包括金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，以及由金黄色葡萄球菌(包括产β-内酰胺酶的菌株)或化脓性链球菌引起的脓疱病等。 5.其他：由博氏疏螺旋体引起的早期Lyme病(游走性红斑)等

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1.本品主要不良反应包括消化系统反应(如腹痛、腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡等)、皮肤反应(如皮疹、红斑、瘙痒等)和头痛等。2.和其他的头孢菌素一样，罕见的不良反应有：1)过敏反应：包括过敏性反应、血管神经性水肿、瘙痒症、皮疹、药物引起的发热、血清疾病样反应和风疹等。2)消化道反应：伪膜性结肠炎及肝损害(包括肝炎、胆汁淤积和黄疸)等。3)血液学检查：溶血性贫血、白细胞减少、全血细胞减少和血小板减少等。4)皮肤：多型性红斑、Stebens-Johnson综合症、毒性的表皮坏死症(疹型的表皮坏死症)等。5)泌尿系统：肾功能损害等。3.其他：除上述列出的头孢呋辛酯治疗患者观察到的不良反应外，以下不良反应和化验检查变化见于头孢菌素治疗患者：如嗜酸性粒细胞增多及短暂ALT、AST、LDH升高的报告；如其他的头孢菌素一样，也罕有黄疸病的报告；曾有报告在头孢菌素类疗程中出现Coombs'实验阳性的反应，此现象辉干扰血液交叉配合。肾功能不全、毒性肾病、肝胆管淤积、再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、凝血时间延长、BUN升高、肌酐升高、碱性磷酸酶升高、中性粒细胞减少、血小板减少、白细胞减少、胆红素升高、全血细胞减少及粒细胞缺乏症等。

1.头孢菌素类抗生素与对青霉素类药物有交叉反应的报告，因而对青霉素类药物过敏的病人慎用。2.长期使用头孢呋辛酯可能会导致非敏感微生物如念珠菌属、肠球菌、梭状diffcile杆菌过度生长，在该药使用期间或期后发生严重腹泻的病人，应疑为膜性结肠炎。如果诊断成立，轻度者停药即可，中、重度者应补充液体、电解质、蛋白质，病需选用对选用对梭状芽孢杆菌有效的抗生素类药物治疗。若出现二重感染，需采取适当措施。3.使用本品时，应注意监测肾功能，特别是对接受高剂量的重症患者。严重肾功能损害者，应延长用药间隔。4.由于利尿剂对肾功能有不利影响，对于同时接受强的利尿剂和包括头孢呋辛酯在内的头孢菌素类药物的患者，应密切关注肾功能。5.与其它广谱抗生素相同，对有结肠炎病史的患者使用头孢呋辛酯需谨慎。6.头孢呋辛酯对胃肠道吸收功能不良的患者的安全性和疗效情况尚不明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。