噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂对比硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

处方药

处方药

福星

100ug*200揿

气雾剂

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品主要成份为沙丁胺醇。

本品为一采用定量压缩装置给药的气雾剂，其内容为白色至类白色混悬液。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

扬州市三药制药有限公司

注册证号H20180037

国药准字H20123384

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

本品用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

1.一般作为临时用药，有哮喘发作预兆或哮喘发作时，气雾吸入，每次吸入0.14~0.28mg，即1~2揿，必要时可每隔4~8小时吸入一次，但24小时内最多不宜超过8揿。2.使用时除去罩壳帽，瓶身倒置，摇匀，缓慢呼气，将罩壳口含在口中，对准咽喉，在深深吸气的同时立即揿压阀门，使药雾充分吸入，屏息十秒，以便使药物充分发挥作用，如需再次吸入，至少等一分钟后，再重复操作。

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

少数病例可见肌肉震颤，外周血管舒张及代偿性心率加速，头痛，不安，过敏反应。

对其他β2-受体激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。

在医师指导下使用。

在医师指导下使用。

在医师指导下使用。

尚不明确。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见

1. 高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用。2. 长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险，因此对经常使用本品者，应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重，需要每天多次吸入本品者，应同时监测最大呼气流速，并应到医院就诊，请专业医师指导治疗和用药。3. 首次使用或用后放置一周以上再使用时，应先向空气中试喷。如遇喷不出情况，请确认使用是否正确或检查喷孔是否堵塞。4. 本品容器内药液为常温下气态物质经低温加压后灌装，请将本品远离火炉、暖气、电热器等发热物体，以避免瓶内高压液体受热爆炸，本品的塑料瓶套作为可能发生危险时的保护，在任何时间内禁止拨下。本品系受压容器，严禁撞击，即使将药用完也应避免。5. 本品宜在阴凉处保存，即气温20℃以下，但不允许冷藏冷冻。6. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

），这可能会增加患者心律失常的易感性。高血糖吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。合并疾病与其他拟交感胺类药物一样，惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑QT间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告，相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。麻醉由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加，在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。对驾驶和操纵机械能力的影响目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用本复方制剂。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。

1. 同时应用其他肾上腺素受体激动剂者，其作用可增加，不良反应也可能加重。2. 并用茶碱类药时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，也可能增加不良反应。