沙美特罗替卡松吸入气雾剂对比利福喷丁胶囊

处方药

处方药

0.15g*10粒*2板

胶囊剂

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

主要成份利福喷汀。

本品内容物为砖红色或暗红色的结晶性粉末。

Glaxo Wellcome Production

四川省长征药业股份有限公司

注册证号H20140382

国药准字H10940211

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

1.本品与其他抗结核药联合用于各种结核病的初治与复治，但不宜用于结核性脑膜炎的治疗。|2.适合医务人员直接观察下的短程化疗。|3.亦可用于非结核性分枝杆菌感染的治疗。|4.与其他抗麻风药联合用于麻风治疗可能有效。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

口服，抗结核。|1.成人一次0.6g(体重<55kg者应酌减)，一日1次，空腹时( 餐前1小时 )用水送服；一周服药1～2次。|2.需与其他抗结核药联合应用，肺结核初始患者其疗程一般为6～9个月。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

1.本品不良反应比利福平轻微，少数病例可出现白细胞、血小板减少;丙氨酸氨基转移酶升高;皮疹、头昏、失眠等。|2.胃肠道反应较少。|3.应用本品未发现流感症候群和免疫性血小板降低，也未发现过敏性休克样反应。如果出现这类不良反应须及时停药。

1.对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。|2.肝功能严重不全、胆道阻塞者和孕妇禁用。

1.孕妇禁用。|2.本品可经乳汁排泄，哺乳期妇女用药应充分权衡利弊后决定是否用药，如应需要使用本品时应暂停哺乳。

本品在5岁以下小儿应用的安全性尚未确定。

老年患者肝功能有所减退，用药量应酌减。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）

1.本品与其他利福霉素有交叉过敏性。|2.酒精中毒、肝功能损害者慎用。肝功能减退患者必须密切观察肝功能的变化。|3.服用本品后引起白细胞和血小板减少患者，应避免进行拔牙等手术，并注意口腔卫生，剔牙需谨慎，直至血象恢复正常。|4.对诊断的干扰:|(1)可引起直接抗球蛋白试验(Coombs试验)阳性；|(2)干扰血清叶酸浓度测定和血清维生素B12浓度测定结果；|(3)可使磺溴酞钠试验滞留出现假阳性；|(4)可干扰利用分光光度计或颜色改变而进行的各项尿液分析试验的结果；|(5)可使血液尿素氮、血清碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素及血清尿酸浓度测定结果增高。|5.应用本品过程中，应经常观察血象和肝功能的变化情况。|6.如曾间歇服用利福平因产生循环抗体而发生变态反应，如血压下降或休克、急性溶血贫血、血小板减少或急性间质性肾小管肾炎者，均不宜再用本品。|7.本品应在空腹时(餐前1小时)用水送服；国外推荐给予高脂和少量碳水化合物的早餐后服用本品可提高生物利用度。如服利福平出现胃肠道刺激症状者可改服本品。|8.本品单独用于治疗结核病可能迅速产生细菌耐药性，必须联合其他抗结核药治疗。|9.患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、泪液等可呈橙红色。

尽管本品的血浆浓度很低，但与其他基质或 P450 3A4 抑制剂的潜在相互作用不容忽略。 除非必要，哮喘患者应避免使用非选择性和选择性?－受体阻滞剂。与其他含?－肾上腺素的药物合 用会产生潜在的叠加效果。酮康唑和 SEREVENT（有效成分为沙美特罗）合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量有意义的 增加并导致心电图间期延长(参见

1.服用本品时每日饮酒，可导致本品肝毒性增加，故服用本品期间应戒酒。|2.对氨基水杨酸盐可影响本品的吸收，导致其血药浓度减低;如必须联合应用时，两者服用间隔至少6小时。|3.苯巴比妥类药，可能会影响本品的吸收，故不宜与本品同时服用。|4.本品与口服抗凝药同时应用时会降低后者的抗凝效果，应加以注意。|5.本品与异烟肼合用可致肝毒性发生危险增加，尤其是原有肝功能损害者和异烟肼快乙酰化患者。|6.本品与乙硫异烟胺合用可加重其不良反应。|7.制酸药合用会明显降低本品的生物利用度。|8.肾上腺皮质激素(糖皮质激素、盐皮质激素)、氨茶碱、茶碱、氯霉素、氯贝丁酯、环孢素、维拉帕米(异搏定)、妥卡尼、普罗帕酮、甲氧苄啶、香豆素或茚满二酮衍生物、口服降血糖药、促皮质素、氨苯砜、洋地黄苷类、丙吡胺、奎尼丁等与本品合用时，由于后者诱导肝微粒体酶活性，可使上述药物的药效减弱，因此除地高辛和氨苯砜外，在用本品前和疗程中上述药物需调整剂量。与香豆素或茚满二酮类合用时应每日或定期测定凝血酶原时间，据以调整剂量。|9.本品可诱导肝微粒体酶，增加抗肿瘤药达卡巴嗪(dacarbazine)、环磷酰胺的代谢，形成烷化代谢物，促使白细胞减低，因此需调整剂量。|10.与地西泮(安定)合用可增加后者的消除，使其血药浓度减低，故需调整剂量。|11.本品可增加苯妥因在肝脏中的代谢，故两者合用时应测定苯妥因血药浓度并调整用量。|12.本品可增加左旋甲状腺素在肝脏中的降解、因此两者合用时左旋甲状腺素剂量应增加。|13.本品亦可增加美沙酮、美西律在肝脏中的代谢，引起美沙酮撤药症状和美西律血药浓度减低，故合用时后两者需调整剂量。|14.丙磺舒可与本品竞争被肝细胞的摄入，使本品血药浓度增高并产生毒性反应。但该作用不稳定，故通常不宜加用丙磺舒以增高本品的血药浓度。15.氯苯酚嗪可减少本品的吸收，达峰时间延迟且半衰期延长。16.与咪康唑或酮康唑合用，可使后两者血药浓度减低，故本品不宜与咪唑类合用。