米诺地尔搽剂

米诺地尔搽剂

他克莫司软膏

每瓶含是米诺地尔2.0克（100毫升/瓶），辅料为乙醇、丙二醇、依地酸二钠。

本品主要成份为他克莫司。

四川美大康华康药业有限公司

浙江万晟药业有限公司

国药准字H20052642

国药准字H20133244

本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

局部外用：每次1毫升（米诺地尔20毫克，约7喷），涂于头部患处，从患处的中心开始涂抹，并用手按摩3～5分钟，不管患处的大小如何，均使用该剂量。每天的总量不得超过2ml。本品应在头发和头皮完全干燥时使用。使用本品后，应清洗双手。

成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。儿童：0.03%他克莫司软膏，在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次。本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量，当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

米诺地尔或本品其它任何一种成分过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：致畸作用：妊娠用药分级C目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限，尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究，当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司（以体表面积计，分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍），对母兔产生毒性反应，而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司，对母鼠产生毒性反应，并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间，给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg（以体表面积计，相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍）的他克莫司，可导致幼鼠体重下降。未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘，在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有

本品用于治疗男性型脱发和斑秃。

本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁到5岁的儿童。

本品临床上常见的不良反应是头皮的轻度皮炎。偶有报道使用本品后可有下列不良反应，但其与使用的因果关系尚不明确。这些不良反应包括刺激性皮炎（红肿、皮屑和灼痛），非特异性过敏反应，风团，过敏性鼻炎，面部肿胀，过敏，气短，头痛，神经炎，头晕，晕厥，眩晕，水肿，胸痛，血压变化，心悸和脉搏频率变化。

1.本品仅限于头皮局部使用，不能口服或将本品涂于身体的其他区域。 2.本品对头皮有瘢痕或损伤的部位无效。 3.尽管没有证据显示外用本品可导致全身作用，但部分米诺地尔会被皮肤吸收，并可能存在心动过速、心绞痛或增强由胍乙啶引起的直立性低血压。所以原有心脏病病史的患者应当意识到使用本品可能使病情恶化。 4.使用本品时，应注意观察由米诺地尔引起的全身作用的一些征兆。一旦发生全身作用或严重的皮肤病反应，患者应停止使用本品，并与医生联系。 5.本品可能会灼伤和刺激眼部。如发生药液接触敏感表面（眼，擦伤的部位，黏膜）时，应当用大量的冷水冲洗该区域。 6.18岁以下儿童、孕妇、哺乳期妇女及65岁以上老年人慎用本品，若需使用时应医师或药师指导。 7.本品不可过量使用，如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。