布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)对比顺气化痰颗粒

处方药

处方药

复合膜包装，6克×6袋

颗粒剂

本品为复方制剂，其组份为：布地奈德(320μg/吸)和富马酸福莫特罗(9μg/吸)。辅料为：一水乳糖。

黄荆子、松塔、车前草、甘草、氨茶碱、马来酸氯苯那敏、糊精、蔗糖。

本品为浅棕色至棕色的颗粒；味甜、微苦。

AstraZeneca AB

江苏中兴药业有限公司

注册证号H20160447

国药准字Z20025957

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

止咳平喘、顺气化痰。本品用于上感、急慢性气管炎咳嗽多痰、胸闷气急。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法:A.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。成年人(18岁和18岁以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12-17岁):1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。儿童(6岁和6岁以上

口服，一次6g，一日2次，饭后开水冲服；或遵医嘱。

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应：1.常见(>1/100)-中枢神经系统：头痛；心血管系统：心悸；骨骼肌肉系统：震颤；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶；2.不常见-心血管系统：心动过速；骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱；3.罕见(<1/1000)-皮肤：皮疹、荨麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛；4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：①布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。②福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛、心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他2-激动

尚不明确

尚不明确

孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用

儿童应在医师指导下服用

年老体弱者应在医师指导下服用

1.在停用本品时需要逐渐减少剂量； 2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的 治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗， 例如一个疗程地口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用本品的资料。应向病人建议随身携带急救药品； 3.本品不应在疾病加重时开始使用。和其他吸入治疗一样，可发生反常地支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法； 4.任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时地发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的； 5.对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，不管通过哪种方式给药，都要密切随访其生长状况，并权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险。如果有任何理

1.本品是中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减低或消除其中化学药品的不良反应或其他应当注意事项，故在此列出所含化学药品的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。本品中含氨茶碱、马来酸氯苯那敏两个化学药品。2.用氨茶碱的不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等类内容如下，供参考:不良反应茶碱的毒性常出现在血清浓度为15～20µg/ml，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20µg/ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40µg/ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。禁忌对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用。注意事(1)本品不适用于哮喘持续状态或急性支气管痉挛发作的患者。 (2)应定期监测血清茶碱浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险。 (3)肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者 ，任何原因引起的心力衰竭患者，持续发热患者。使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，血清茶碱浓度的维持时间往往显著延长。应酌情调整用药剂量或延长用药间隔时间。 (4)茶碱制剂可致心律失常或使原有的心律失常恶化;患者心率或节律的任何改变均应进行监测和研究。 (5)低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品。3.用马来酸氯苯那敏的不良反应、注意事项、药物相互作用、药物过量等类内容如下，供参考:不良反应嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠，可引起一次性低血压，少见皮肤瘀斑、出血倾向。注意事项:(1)对其他抗组胺药或下列药物过敏者，也可能对本药过敏，如麻黄碱、肾上腺素、异丙肾上腺素、间羟异丙肾上腺素（羟喘）、去甲肾上腺素等拟交感神经药。对碘过敏者对本品可能也过敏。(2)下列情况慎用:膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、心血管疾病、青光眼（或有青光眼倾向者）、高血压、高血压危象、甲状腺机能亢进、前列腺肥大体征明显时。 (3)本品不可应用于下呼吸道感染和哮喘发作的患者（因可使痰液变稠而加重疾病）。 (4)用药期间，不得驾驶车、船或操作危险的机器。

1.酮康唑每天1次200mg时，同时口服的布地奈德（单剂量3mg）的血药浓度平均升高6倍。当酮康唑在布地奈德给药12小时后使用，浓度平均增 高3倍。关于布地奈德吸入制剂和酮康唑的相互作用尚缺乏资料，但推测其血药浓度会大大提高。因为缺少相关资料，应避免两者合并使用。如果必须同时使用这两 种药，两者的间隔时间应尽量延长，并且应该考虑减少布地奈德的剂量；2.其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。β-受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。本品不应与β-受体阻滞剂（包括滴眼液）一起使用，除非有充足的理由。同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长 QTc-间期，并增加室性心率不齐的危险。另外，左旋多巴，左甲状腺素，缩宫素和酒精也可损害心脏对β2-拟交感神经药的耐受性。同时与单胺氧化酶抑制剂 合用，包括特性相似的物质，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能会突然引起高血压反应；3.患者同时接受卤代烃麻醉时，发生心率不齐的危险增高。同时使用其他β-肾上腺素药物则有潜在的相加作用。对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心率失常的

1.地尔硫卓﹑维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。 2.西咪替丁可降低本品肝清除率，合用时可增加茶碱的血清浓度或毒性。 3.某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素﹑罗红霉素﹑克拉霉素﹑氟喹诺酮类的依诺沙星﹑环丙沙星﹑氧氟沙星﹑左氧氟沙星﹑克林霉素﹑林可霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。 4.苯巴比妥﹑苯妥英﹑利福平可诱导肝药酶，加快茶碱的肝清除率;茶碱也干扰苯妥英的吸收，两者血浆中浓度均下降，合用时应调整剂量。 5.与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加，影响锂盐的作用。 6.与美西律合用，可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。7.与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。8.吩噻嗪类以及拟交感神经药等的作用。 9.和本品同用，其类似阿托品样的效应加剧。10.环类抗抑郁药物同用时，可使后者增效。药物过量可致排尿困难或排尿痛﹑头晕﹑头痛﹑口腔鼻喉部干燥﹑恶心﹑腹痛﹑皮疹，儿童易发生烦燥﹑焦虑﹑入睡困难和神经过敏。