硫酸特布他林雾化液对比噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

处方药

处方药

2ml:5mg*5支

雾化溶液剂

本品活性成份硫酸特布他林。

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

本品为无色至淡黄色的澄清溶液。

AstraZenecaAB

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

进口药品注册证号H20140108

注册证号H20180037

本品适用于缓解支气管哮喘﹑慢性支气管炎﹑肺气肿及其它肺部疾病所合并支气管痉挛。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

剂量应个体化。只能通过雾化器给药。1.成人及20kg以上儿童：经雾化器吸入1个小瓶即5mg（2ml）的药液，可以每日给药3次。2.20kg以下的儿童：经雾化器吸入半个小瓶即2.5mg（1ml）的药液。每日最多可给药4次。3.给药控制：因为患者的雾化吸入技术经常不正确，因此应当定期检查患者的雾化吸入技术。4.使用硫酸特布他林雾化液方法：握住单剂量小瓶，使瓶口向上，拧动瓶盖以开启瓶盖，将小瓶中溶液挤入雾化器贮液器中，本品可在雾化器中稳定存放24小时，开封后，其中的单剂量药液应在3个月内使用。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

1.不良反应的程度和剂量相关，在使用推荐剂量时不良反应的发生率低。2.吸入给药的特布他林不会产生明显的全身性不良反应，因为药物在全身循环中达不到有药理活性的浓度。3.已有记载的不良反应如震颤和轻微心悸均为拟交感神经胺的特征反应，无论这些反应何时发生，大部分都可在治疗的第1～2周内自行逆转。4.罕有支气管痉挛副作用。5.偶见皮疹和荨麻疹副作用。6.亦发现过儿童睡眠和行为失调。

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

对处方中任一成份过敏者禁用。

1.对人或动物未见致畸作用。但建议在怀孕前的三个月内慎用。2.特布他林可随乳汁分泌，但在治疗剂量时不会对乳儿产生不良影响。

同成人用量。

特布他林可选择性兴奋β2肾上腺素能受体，舒张支气管平滑肌。

1.博利康尼应慎用于可能对拟交感神经胺高敏的患者，如患有甲状腺机能亢进且症状未得到控制者。2.因β2-受体激动剂有引起高血糖的潜在危险，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林治疗时应进行血糖测。3.β2-受体激动剂有潜在的致心律不齐作用，在治疗个别肺部疾病患者时应考虑这一点。4.由于β2-受体激动剂的正性肌力作用，因此不可用于伴有肥大性心肌病的病人。5.β2-受体激动剂可能会引起低血钾，当与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿药合用及缺氧都可能加重低血钾的发生，因此，在这种情况下需监测血清钾的浓度，特别警告。6.应定期检查患者的吸入方法，调节每个喷雾器至获最佳喷雾剂量，如原有的有效剂量方案己不能完全缓解症状，应尽快进行医疗咨询，因为这可能是哮喘恶化的一个前兆，可反复吸入β2-受体激动剂，但不应因此延迟重新确定哮喘治疗的方案。7对驾驶和操作机器能力的影响：特布他林不影响使用者驾驶车辆和操作机器的能力。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见

β2-受体拮抗剂，尤其是非选择性的β-受体拮抗剂会部分或完全抑制β-受体激动剂的作用。

），这可能会增加患者心律失常的易感性。高血糖吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。合并疾病与其他拟交感胺类药物一样，惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑QT间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告，相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。麻醉由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加，在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。对驾驶和操纵机械能力的影响目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用本复方制剂。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。