复方氨酚溴敏胶囊对比噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂

OTC甲类

处方药

澳美

10粒

胶囊剂

本品为复方制剂，每粒含马来酸溴苯那敏5mg，盐酸溴已新8mg，咖啡因30mg，对乙酰氨基酚280mg，盐酸去氧肾上腺素5mg。

本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。噻托溴铵：化学名称：(1α,2β,4β,5α,7β)3-恶-9-氮翁三环[3.3.1.02,4]壬烷,7-[(羟基-二-2-噻吩乙酰基)氧基]-9,9-二甲基,溴化物,一水合物分子式：C19H22NO4S2Br?H2O分子量：490.4盐酸奥达特罗：化学名称：2H-1,4-苯并恶嗪-3H(4H)-酮,6-羟基-8-[(1R)-1-羟基-2-[[2-(4-甲氧苯基)-1,1-二甲基乙基]氨基]乙基]-,单盐酸盐分子式：C21H26N2O5?HCl分子量：422.91

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

HC20150036

注册证号H20180037

用于缓解因普通感冒或流感等原因引起的以下症状，如：发热，肌肉酸痛，鼻塞，头痛，流涕，咽喉痛，咳痰。

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD，简称慢阻肺，包括慢性支气管炎和肺气肿)患者的长期维持治疗，以缓解症状。

口服，成人及12岁以上儿童：每日服3-4次，每次1粒，每次用药间隔应大于6个小时。

本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5g和奥达特罗5g，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。具体使用方法参考说明书图片。

1.马来酸溴苯那敏：常见不良反应为轻度嗜睡至重度昏睡、注意力不集中、无力、头晕、肌肉无力、协调性降低等。偶见胃肠道不适，如：恶心、呕吐、腹泻、急腹痛及上腹痛。 2.盐酸溴己新：偶见上腹部不适及恶心。3.咖啡因：常见不良反应为腹泻、头晕、心跳加速、高血糖症、低血糖症、易怒、焦虑、恶心及呕吐。 4.对乙酰氨基酚：可能导致皮肤红斑或血液性疾病，如中性白细胞减少、血细胞减少及白细胞减少等。 5.盐酸去氧肾上腺素：伴有头痛、心悸及呕吐的不良性高血压反应

安全性特征概述：所列出的不良反应大多可归因于本复方制剂中成份噻托铵的抗胆碱能特性或奥达特罗的β2-肾上腺素能特性。详见说明书。

1.哮喘病人或对本品其中任一成分敏感的患者禁用该药。 2.患有心脏病、高血压、甲状腺疾病、青光眼、肺气肿、前列腺肥大以及抑郁症等患者禁用。 3.不得与单胺氧化酶抑制剂合用。

儿童必须在成人监护下使用。

1.马来酸溴苯那敏为抗过敏药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏等症状。 2.盐酸溴己新具有较强的溶解粘痰作用:(1)可使痰中的多糖纤维素裂解，稀化痰液。(2)抑制杯状细胞和粘液腺体合成糖蛋白使痰液中的唾液酸减少，减低痰粘度，利于排出。(3)本品尚有促进呼吸道黏膜的纤毛运动作用。3.咖啡因为中枢兴奋药，由于它能够收缩脑血管，减轻其搏动的幅度，故与解热镇痛药合用，能增强镇痛效果。 4.对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用。 5.盐酸去氧肾上腺素是一种强效后触体α-受体兴奋剂，可有效收缩血管降低血流量，促进鼻腔及其它组织畅通；减少鼻腔分泌物，恢复舒畅呼吸。

1.本品为对症治疗药，用药3~7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.驾驶机车、船及从事高空作业、机械作业者工作期间禁用。 3.服用本品期间禁止饮酒或含有酒精的饮料。4.肝功能不全者和胃溃疡者应慎用。 5.当本品性状发生改变时禁用。 6.儿童必须在成人监护下使用。 7.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

一般警告 本品每日使用次数不得多于一次。 哮喘 本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。 哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中开展的大型安慰剂对照研究数据显示，长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA），如奥达特罗（本复方制剂的活性成份之一），可能增加哮喘相关死亡的风险。目前尚无数据确定长效β2-肾上腺素能受体激动剂是否增加慢阻肺患者的死亡率。 一项为期28周、安慰剂对照的美国研究比较了在哮喘常规治疗的基础上添加另一种长效β2-肾上腺素能受体激动剂（沙美特罗）或安慰剂的安全性，其数据显示，接受沙美特罗治疗的患者中哮喘相关死亡有所增加（接受沙美特罗治疗的患者中为13/13, 176，相比接受安慰剂治疗的患者中为3/13, 179；相对风险为4.37，95% CI为1.25, 15.34）。哮喘相关死亡的风险增加被认为是长效β2-肾上腺素能受体激动剂（包括奥达特罗，本复方制剂的活性成份之一）的类效应。尚未进行足以确定接受本复方制剂治疗的患者中哮喘相关死亡率是否升高的研究。尚未确定本复方制剂在哮喘患者中的安全性和有效性。本复方制剂不适用于治疗哮喘。(参见

1.盐酸溴己新能增加四环素类抗生素在支气管的分布浓度。 2.中枢抑制药如镇静催眠药、抗惊厥药以及乙醇可增加对乙酰氨基酚的作用，从而使不良反应增加。3.对乙酰氨基酚可增加抗凝药的作用和不良反应。 4.单胺氧化酶抑制剂可增强盐酸去氧肾上腺素的作用，使不良反应增加。 5.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

），这可能会增加患者心律失常的易感性。高血糖吸入高剂量的β2-肾上腺素能受体激动剂可能使血糖水平升高。合并疾病与其他拟交感胺类药物一样，惊厥性疾病或甲状腺功能亢进、已知或怀疑QT间期延长的患者和对拟交感胺类应答异常的患者应慎用奥达特罗。据报告，相关β2-受体激动剂沙丁胺醇静脉内给药数次可加重已经存在的糖尿病和酮症酸中毒。麻醉由于和β-受体激动剂类支气管舒张剂相关的心脏不良反应的易感性增加，在进行采用卤化烃麻醉剂的择期手术的情况下需谨慎。对驾驶和操纵机械能力的影响目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用本复方制剂。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。