布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)对比盐酸西替利嗪滴剂

处方药

处方药

30ml

滴剂

本品为复方制剂，其组份为：布地奈德(320μg/吸)和富马酸福莫特罗(9μg/吸)。辅料为：一水乳糖。

本品主要成份是二盐酸西替利嗪。

本品为无色至微黄色的澄清液体。

AstraZeneca AB

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

注册证号H20160447

注册证号HC20181014

1.哮喘：本品适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂的哮喘病人的常规治疗，吸入皮质激素和“按需”使用短效β2一受体激动剂不能很好地控制症状的患者，或应用吸入皮质激素和长效β2一受体激动剂，症状已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：针对患有COPD(FEV1≤预计正常值的50%)和伴有病情反复发作恶化的患者进行对症治疗，这些患者尽管长期规范的使用长效的支气管扩张剂进行治疗，仍会出现明显的临床症状。

本品用于治疗季节性鼻炎，常年性过敏性鼻炎以及非鼻部症状眼结膜炎，过敏引起的瘙痒和荨麻疹症状。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意,当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β2-受体激动剂和/或皮质激素的单药吸入制剂。剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的本品剂量。若使用最小推荐量后能长期控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。对于本品，有两种使用方法:A.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。.维持治疗:本品作为常规维持治疗，另配快速起效的支气管扩张剂作为缓解药。建议患者任何时候均随身携带另配的快速支气管扩张剂。成年人(18岁和18岁以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量达到4吸/次，一日2次。青少年(12-17岁):1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予本品。快速支气管扩张剂用量的增加表明潜在病情有所加重，应重新评估哮喘治疗。儿童(6岁和6岁以上

推荐成年人和1岁以上儿童使用。滴剂使用时，先按瓶盖上图示打开瓶盖，然后瓶口垂直向下，药液即会滴出。成年人：在大多数正常情况下，推荐剂量为每日1ml(10mg，约20滴)，一次口服。从本品治疗适应症来看，建议在晚餐期间用少量液体送服此药。若病人对不良反应敏感，可每日早晚两次服用，每次0.5ml(5mg，约10滴)。6岁以上儿童：早上和晚上各服用0.5ml(5mg，约10滴)或每天一次1ml(10mg，约20滴)。2-6岁儿童：早上和晚上各服0.25ml(2.5mg，约5滴)或每天一次0.5ml(5mg，约10滴)。

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用信必可都保时也可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是2-受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常可在治疗的几天内减弱或消失。下面列出了与布地奈德或福莫特罗相关的不良反应：1.常见(>1/100)-中枢神经系统：头痛；心血管系统：心悸；骨骼肌肉系统：震颤；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶；2.不常见-心血管系统：心动过速；骨骼肌肉系统：肌肉痉挛；中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱；3.罕见(<1/1000)-皮肤：皮疹、荨麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛；4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：①布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。②福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛、心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他2-激动

偶有报告病人有轻微和不良反应。如头痛﹑头晕﹑困倦﹑嗜睡﹑激动﹑口干﹑肠胃不适。在测定精神运动功能的客观实验中，本品对镇静的影响和安慰剂相似。稀有报道过敏反应。

禁用于对本品的任何成分过敏者。禁用于严重肾功能不全的患者（肌肝清除率小于10ml/分钟）。

动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，二盐酸西替利嗪不应给怀孕初期至3个月内的孕妇服用，也不应给授乳妇女使用。

见【用法用量】项。

肾功能正常的老年患者参见【用法用量】项成年人用法与用量。肾功能不全的老年患者参见【用法用量】项肾功能不全患者用法与用量。

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

1.在停用本品时需要逐渐减少剂量； 2.如果发现治疗无效，或所需剂量超出现行固定的复方剂量，患者应寻求医生帮助。急救用支气管扩张剂的用量增加提示疾病加重，需要重新评价哮喘的 治疗方法。突然或进行性的哮喘症状恶化具有危及生命的可能性，患者需要紧急地评价处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗或加用全身性抗炎治疗， 例如一个疗程地口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。尚无哮喘急性发作时使用本品的资料。应向病人建议随身携带急救药品； 3.本品不应在疾病加重时开始使用。和其他吸入治疗一样，可发生反常地支气管痉挛现象。在吸入药品后喘鸣立刻加重。如果出现严重反应应重新评价治疗方案并在必要时替代疗法； 4.任何吸入皮质激素都可发生全身作用，特别是在长期使用高剂量时。这些作用在吸入时地发生率要比口服给药低得多。可能的全身作用包括：肾上腺功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度下降、白内障和青光眼。所以，吸入皮质激素应调节到最小有效维持剂量是很重要的； 5.对于长期使用皮质激素的儿童和青少年，不管通过哪种方式给药，都要密切随访其生长状况，并权衡皮质激素治疗的益处和可能造成生长抑制的危险。如果有任何理

1.肾功能损害者应减半量。2.酒后避免使用。3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。4.药物过量的症状，在成人可表现为嗜睡，儿童可表现为激动。本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。5.未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

1.酮康唑每天1次200mg时，同时口服的布地奈德（单剂量3mg）的血药浓度平均升高6倍。当酮康唑在布地奈德给药12小时后使用，浓度平均增 高3倍。关于布地奈德吸入制剂和酮康唑的相互作用尚缺乏资料，但推测其血药浓度会大大提高。因为缺少相关资料，应避免两者合并使用。如果必须同时使用这两 种药，两者的间隔时间应尽量延长，并且应该考虑减少布地奈德的剂量；2.其他CYP3A4的强抑制剂也会显著增加布地奈德的血药浓度。β-受体阻滞剂能减弱或抑制福莫特罗的作用。本品不应与β-受体阻滞剂（包括滴眼液）一起使用，除非有充足的理由。同时与奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、吩噻嗪、抗组胺药(特非那定)、单胺氧化酶抑制剂和三环类抗抑郁药使用可延长 QTc-间期，并增加室性心率不齐的危险。另外，左旋多巴，左甲状腺素，缩宫素和酒精也可损害心脏对β2-拟交感神经药的耐受性。同时与单胺氧化酶抑制剂 合用，包括特性相似的物质，如呋喃唑酮和丙卡巴肼，可能会突然引起高血压反应；3.患者同时接受卤代烃麻醉时，发生心率不齐的危险增高。同时使用其他β-肾上腺素药物则有潜在的相加作用。对于正在使用洋地黄毒苷的低钾血症病人发生心率失常的

至今尚未有与其他药物有交叉作用的报导，但同时服用镇静剂(安眠药)时要小心。