点舌丸对比西达本胺片

处方药

处方药

朗致

0.125g*36丸（瓶）

丸剂(水丸)

西红花、红花、雄黄、蟾酥(制)、乳香(制)、没药（制）、血竭、沉香、硼砂、蒲公英、大黄、葶苈子、穿山甲（制）、人工牛黄、人工麝香、珍珠、熊 胆、蜈蚣、金银花、朱砂、冰片。

主要成份为西达本胺。

本品为朱红色的包衣水丸，除去包衣后，显深黄色至黄棕色；味苦凉、微麻舌。

朗致集团双人药业有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字Z14021763

国药准字H20140129

清热解毒，消肿止痛。用于各种疮疡初起，无名肿毒，疔疮发背，乳痈肿痛等症。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服，一次2丸，一日3次，小儿酌减。

本品需在有经验的医生指导下使用。

尚不明确。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

孕妇忌服。

孕妇忌服。

尚不明确。

尚不明确。

1.增强免疫功能:本品能显著增加小鼠免疫器官的重量，提高腹腔巨噬细胞的吞噬功能，促进溶血素形成；这种增强作用不仅在动物正常生理状态下存在，而且对应用免疫抑制剂后以及在荷瘤小鼠身上亦有明显增强作用。其抗癌作用有可能是通过促进机体免疫功能，特别是激活巨噬细胞而实现。2.IL-2/LAK细胞与本品联合应用有抑瘤作用：IL-2/LAK细胞与本品联合应用对小鼠S肉瘤具有显著疗效,其作用机理除本品具有清热解毒,散瘀消肿,IL-2/LAK细胞杀伤瘤细胞外,和IL-2与本品联合应用后改善荷瘤小鼠体质状况和增强荷瘤小鼠NK细胞活性、巨噬细胞吞噬功能及红细胞免疫功能有关.3.本品能显著延长其生存时间及脾细胞移植后生存时间；可提高L7212白血病小鼠正常的CFU－GM数量；可使L7212白血病小鼠非整倍体数明显减少，正常核型增加。4.病理学观察：通过光镜、电镜及组织化学染色观察发现，本品对小鼠实验性白血病模型有明显的治疗作用，能抑制白血病细胞生长及其对机体各部位的浸润；本品对机体正常组织细胞无毒害作用，能提高病理状态下白血病小鼠的酶活性，提示本品有提高白血病小鼠细胞免疫功能的作用。5.免疫学研究：本品可提高正常615小鼠分泌IL－2、IFNγ水平，进而提高正常小鼠的免疫功能状态；可降低L7212白血病小鼠白血病细胞异常分泌的IL－1水平，从而抑制白血病细胞的生长；可调控白血病小鼠IL－2、IFNγ、TNFα等细胞因子的分泌达正常水平，并提高NK细胞的杀伤活性。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

尚不明确。

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。