脉络宁注射液

脉络宁注射液

吉非替尼片

牛膝、玄参、石斛、金银花。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

湖南科伦制药有限公司

国药准字Z32021102

国药准字H20193362

清热养阴，活血化瘀。适用于血栓闭塞性脉管炎，脑血栓形成及后遗症，多发性大动脉炎，四肢急性动脉栓塞症，糖尿病性坏疽，静脉血栓形成及血栓性静脉炎等。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

静脉滴注，成人量每次10—20ml，加入5％或10％葡萄糖注射液或0，9％氯化钠注射液250—500ml中，每日滴注1次，10—14天为一疗程。根据病情需要，本品可使用3—4个疗程，每个疗程之间可间隔5—7天，重症患者必要时可连续使用两个疗程。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

过敏体质者慎用。妊娠期、月经期、哺乳期妇女慎用。出血性疾病或有出血倾向的患者慎用。虚寒体质，腹泻便溏者慎用。肝、肾功能不全的患者慎用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

清热养阴，活血化瘀。适用于血栓闭塞性脉管炎，脑血栓形成及后遗症，多发性大动脉炎，四肢急性动脉栓塞症，糖尿病性坏疽，静脉血栓形成及血栓性静脉炎等。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

在使用本品期间，如果感到不适，要尽快告诉医师或药师。情况紧急可先停止使用，必要时到医院就诊。如果你对本品的疗效满意，以下是可能产生的不良反应，但不是每人都肯定发生，你可能不会遇到任何一个，不必紧张。1）可见过敏反应：皮疹、瘙痒、面部红肿、发热、寒战、心悸、头痛、呼吸困难等，严重者可见过敏性休克。 2）偶见恶心、呕吐、腹痛。 3）偶见局部麻木、抽搐、肌肉震颤。 4）偶见低血压。 5）可见局部静脉炎。

过敏体质者慎用。妊娠期、月经期、哺乳期妇女慎用。出血性疾病或有出血倾向的患者慎用。虚寒体质，腹泻便溏者慎用。肝、肾功能不全的患者慎用。本品不得与其他药物混合注射使用。静脉滴注时，初始速度应缓慢，并严密监测，如发现不良反应时，应立即停药，并采取相应措施。病情严重者，需配合其它疗法综合治疗。使用本品后出现其他严重症状时，应停药并及时去医院诊治。冬天注意防寒保暖，避免局部摩擦、挤压或外伤，注意卫生，保持清洁。用药期间，饮食宜清淡，忌食生冷、辛辣、油腻难消化的食品，戒烟酒，以免加重病情。使用期间，注意休息，避免劳累，保证充足的睡眠和适量的活动；保持心情舒畅。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。