头孢克肟胶囊对比头孢泊肟酯片

处方药

处方药

今辰欣

0.1g*6粒*2板

100mg*6片

胶囊剂

片剂

本品主要成分为头孢克肟。

本品主要成份是头孢泊肟酯。

本品为胶囊剂，内容物为类白色至淡黄色粉末。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或者类白色。

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

浙江巨泰药业有限公司

国药准字H20051412

国药准字H20050147

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎、胆管炎； 4.猩红热； 5.中耳炎、副鼻窦炎。

本品为适用于敏感菌引起的下列感染：1.上呼吸道感染：例如：耳、鼻和喉部感染，包括急性中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽喉炎等。2.下呼吸道感染：例如：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作。3.单纯性泌尿道感染：例如：膀胱炎。4.单纯性皮肤和皮肤软组织感染：毛囊炎(包括脓性痤疮)、疖、蟾、丹毒、蜂窝织炎、淋巴管(结)炎、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、簇状痤疮、皮脂腺囊肿合并感染。5.急性单纯性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎，由奈瑟氏淋球菌引起的肛周炎。

口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50～100mg，一日2次。重症可增加到一次0.2g，一日2次。

用法:口服,本品宜饭后服用. 用量: 成人 上呼吸道感染包括急性中耳炎,鼻窦炎,扁桃体炎和咽喉炎等; 一次0.1g(1片),每12小时1次,疗程5-10天. 下呼吸道感染: 1.慢性支气管炎急性发作: 一次0.2g (2片),每12小时1次,疗程10天. 2.急性社区获得性肺炎: 一次0.2g (2片),每12小时1次,疗程14天 单纯性泌尿道感染, 一次0.1g (1片),每12小时1次,疗程7天 急性单纯性淋病: 单剂0.2g(2片) 皮肤和皮肤软组织感染: 一次0.4g(4片),每12小时1次,疗程7-14天 儿童 急性中耳炎: 每日剂量10mg/kg,一次5mg/kg,每12小时一次,疗程10天.每日最大剂量不超过0.4g 扁桃体炎,鼻窦炎: 每日剂量10mg/kg,一次5mg/kg,每12小时一次,疗程5-10天.每日最大剂量不超过0.2g.

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应(0.87%)、皮疹等皮肤症状(0.23%) 、临床检查值异常[(包括GPT升高(0.61%)、GOT升高(0.45%)、嗜酸性粒细胞增多(0.20%)]等。具体如下： 1．严重不良反应： (1)休克：有引起休克(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。 (2)过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）(＜0.1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。 (3)皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群，0.1%)、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。 (4)血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦息感等）、溶血性贫血（＜0.1%．早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生索一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。 (5)肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(＜0.1%)的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。 (6)结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等(＜0.1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。 (7)有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部x线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症侯群(均＜0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 2．其它不良反应

文献报道，使用该品治疗可能会发生以下的不良反应： 1.胃肠道反应：有时出现恶心、呕吐、腹泻、软便、胃痛、腹痛、食欲不振或胃部不适感，偶见便秘等。 2.过敏症：如出现皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、发热、淋巴结肿胀或关节痛时应停药并适当处理。 3.血液：有时出现嗜酸粒细胞增多、血小板减少，偶见粒细胞减少。 4.肝脏：有时出现AST、ALT、ALP、LDH等上升。 5.肾脏：有时出现BUN、Cr上升。 6.菌群交替症：偶见口腔炎、念珠菌症。 7.维生素缺乏症：偶见维生素K缺乏症状（低凝血酶原血症、出血倾向等）、维生素B群缺乏症状（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。 8.其他：偶见眩晕、头痛、浮肿。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者禁用。

1.对青酶素或β-内酰胺类抗菌素过敏的患者禁用。2.对头孢泊肟过敏的患者禁用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

虽然没有实验证据显示头孢泊肟酯影响胚胎形成或致畸，但犹如所有药物一样，在妊娠的前几个月中应小心用药，头孢泊肟酯可从人乳汁中分泌，为避免哺乳婴儿不良反应的发生，哺乳期妇女应停止哺乳或更换其它药物。

新生儿及早产儿均应慎用。

小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料尚未确立。

高龄患者慎用。

头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，清除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率(50ml/min)可减量.0%或一日服药一次。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.药理作用:头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。2.毒理研究:(1)遗传毒性：体内、外的研究（包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验）结果均未发现本品有遗传毒性。(2)生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的2倍），均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。无致畸和胚胎毒性。家兔剂量达30mg/kg/天（以体表面积计，为人用剂量的1-2倍）时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确实需要时才能使用。头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。(3)致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

1.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 2.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 3.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照[药代动力学数据]） 4.下列患者慎重给药： (1)对青霉素类药物有过敏史的患者： (2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 (3)严重的肾功能障碍患者（参照[药代动力学数据]）。 (4)经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 5.对临床检验结果的影响： (1)用斑氏(Benedict)试剂、费林氏(Fehling)试剂、尿糖试纸(Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 (2)有出现直接库姆斯试验假阳性的可能性，应予以注意。 6.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 7.其他在幼小的大白鼠实验中，口服1000mg/kg以上时，有抑制精子形成的作用。

1.被诊断为伪膜结肠炎的腹泻患者慎用。 2.过敏体质的患者慎用。 3.与其它抗生素一样，长期使用头孢泊肟酯可能会引致非敏感微生物（例如念珠菌、肠球菌、艰难梭状芽胞杆菌）过度生长，因而可能需要中断治疗。曾有因使用抗生素而出现伪膜结肠炎的报告，因而在使用抗生素期间或之后发生严重腹泻的病人应考虑这种诊断的可能。 4.应用利尿剂的病人慎用头孢泊肟酯。 5.已知头孢菌素类药物可引起Coombs’直接反应阳性。

1.本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星，庆大霉素，卡那霉素，妥布霉素。新霉素，盐酸金霉素，盐酸四环素，盐酸土霉素，粘菌素甲磺酸钠，硫酸多粘菌素B，葡萄糖酸红霉素，乳糖酸红霉素，林可霉素，磺胺异恶唑，氨茶碱，可溶性巴比妥，氯化钙，葡萄糖酸钙，盐酸苯海拉明的其他抗组胺药，利多卡因，去甲肾上腺素，间羟胺，哌甲酯，琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁 J忌：青霉素，甲氧西林，琥珀酸氢化可的松，苯妥英钠。丙氯拉嗪（Prochlorperazine），维生素B族和维生素C，水解蛋白。2.呋塞米，依他尼酸，布美他尼等强利尿药，卡氮芥，链佐星（streptozocin）等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能3.棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。

抗酸剂或H2受体拮抗剂可减少其吸收并降低其血药浓度峰值;丙磺舒可升高其血浆浓度水平。