盐酸二甲双胍缓释片

盐酸二甲双胍缓释片

盐酸利托君片

本品主要成分为盐酸二甲双胍。

本品主要成份为盐酸利托君。

辽宁奥达制药有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20070117

注册证号HC20160013

1.用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型（非胰岛素依赖型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

口服，进食时或餐后服。开始用量通常为每日一次，一次1片(500mg)，晚餐时服用，根据血糖和尿糖调整用量，每日最大量不超过4片(2000mg)。如果每日一次，每次4片(2000mg)不能达到满意的疗效，可改为每日两次，每次2片(1000mg)。

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片(10-20mg)，每日总量不超过12片(120mg)。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。

Ⅱ型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况；既往有乳酸性酸中毒史者，以及对本品过敏者禁用。

1.严重不良反应：横纹肌溶解症(肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高)：新生儿肠闭塞：因β2受体激动剂所致的血清钾低下。2.其他不良反应：心血管系统：心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠致畸作用。（妊娠分类B）据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影

1.用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型（非胰岛素依赖型）糖尿病病人，尤其是肥胖者，可能有减轻体重的作用。2.对某些磺酰脲类疗效差的Ⅱ型糖尿病病人有效。

用于预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

1.偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应。2.有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍、血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

1.在使用盐酸二甲双胍的病人中，由于盐酸二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒。这是一种罕见而严重的代谢性并发症，一旦发生，会导致生命危险，对服用本品的患者应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准，从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2.本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服。3.当患者需要进行放射性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4.本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5.本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6.应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7.部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于盐酸二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测患者的血象，至少每年检查一次血液参数。8.本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9.发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.心脏病患者应在医生指导下使用；3.高血压患者慎用；4.避免与β受体阻滞剂同时使用；5.服用期间若出现心悸、头晕等症状，应立即停药并咨询医生。