和畅(美洛昔康片)

和畅(美洛昔康片)

塞来昔布胶囊

本品主要成份美洛昔康

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

宁夏康亚药业股份有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20020222

国药准字H20193414

骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服。 -骨关节炎症状加重时：一次1片，一日1次，如果症状没有改善，需要时，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg。 -类风湿性关节炎和强直性脊柱炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg(参见“特殊人群”)。 每日剂量不得超过15mg/天。 每天的总剂量应一次性服用，用水或其它流体与食物一起送服。 特殊人群 老年患者和发生不良反应危险性增加的患者； 对老年患者，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎长期治疗的推荐剂量为7.5mg/天。发生不良反应危险性增加的患者的起始剂量为7.5mg/天。 肾功能不全的患者： 严重肾衰竭需透析的患者，剂量不应超过7.5mg/天。 轻度和中度肾功能不全的患者无需调整剂量(如患者肌酐清除率大于25ml/分钟)。 严重肾衰竭无需透析的患者，参见[禁忌]。 肝功能不全的患者： 轻度和中度肝功能不全的患者无需调整剂量。 严重肝功能不全的患者，参见[禁忌]。 儿童： 本品不得用于15岁以下儿童。美洛昔康有其它剂型，可能适用。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

以下情况禁用: (1)对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂己知过敏者. (2)对使用乙酰水杨酸或其他NSAID(非甾体类抗炎药)后曾出现哮喘,鼻炎,血管神经性水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康片. (3)活动性消化性溃疡. (4)严重肝功能不全者. (5)非透析严重肾功能不全者. (6)儿童和年龄小于15岁的青少年. (7)孕妇或哺乳者.

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。 类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

据国外研究资料报道： 以下罗列的不良反应系在美洛昔康片给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康片用药是否有因果关系，这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂量为7.5或15毫克（治疗用药的平均时间为127天）。 胃肠道的： 频率超过1％：消化不良，恶心，呕吐，腹痛，便秘，胀气，腹泻。 频率介于0.1％和1％之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。 频率小于0.1％：胃肠道穿孔，结肠炎。 血液的： 频率超过1％：贫血 介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。 皮肤病学的： 频率超过1%：瘙痒、皮疹 介于0.1％和1％之间：口炎、荨麻疹 小于0.1％：感光过敏 呼吸道： 频率小于0.1％：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康片之后有个体出现急性哮喘。 中枢神经系统： 频率多于1%：轻微头晕、头痛 介于0.1%和1%之间：眩晕、耳鸣、嗜睡 心血管的： 频率多于1%：：水肿 介于0.1%和平共处%之间：血压升高、心悸、潮红 泌尿生殖系统的： 介于0.1％和1％之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）

1、与使用其他的NSAID一样，对于具有上消化道病史和正?谑褂每鼓恋牟∪耸褂妹缆逦艨灯Ω米⒁猓舫鱿窒岳Ｑ窕蛭赋Φ莱鲅Ω猛Ｖ故褂妹缆逦艨灯? 2、对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康片。 3、NSAID对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。因此对于肾血流和血容量减少的病人，使用NSAID可能助长明显的肾脏失代偿，但停用NSAID后，肾功能通常恢复到用药前水平。 4、有很少情况NSAID可能会引起间质性肾炎、肾小球肾炎、肾髓质坏死或肾病综合症。 5、对晚期肾衰竭血液透析病人使用美洛昔康片的剂量不应高于7.5毫克。对中度或轻度肾损伤病人剂量可以不减（即肌酸酐清除率大于25ml/分的病人）。 6、与使用大部分其他NSAID一样，偶有报道血清转氨酶或其他肝功能参数升高者，大部分情况只是很小和短暂高于正常范围。如果这一异常为显著或持续的，应停用美洛昔康片进行追踪检查。 7、对于临床稳定的肝硬化病人剂量可以不减。 8、在胃肠中消胆胺与美洛昔康片结合可加快美洛昔康的排除。 9、通过肾前列腺素间接的作用NSAID会提高环孢菌素的肾毒性,在合用治疗期间要测定肾。 10、因虚弱或衰竭病人对副作用耐受较差，故应仔细监护。与使用其他NSAID一样，对可能有肾、肝及心功能不全的老年患者，用药应加小心。 11、药物对人驾车和使用机械的能力的影响没做过专门的研究。然而，当不良反应如眩晕和嗜睡出现时，建议限制这些活动。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。