屈螺酮炔雌醇片对比滋肾育胎丸

处方药

处方药

中一牌

5g*6袋

丸剂(浓缩水蜜丸)

本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。

菟丝子、桑寄生、白术、杜仲、续断、人参、熟地黄、何首乌、艾叶、阿胶（炒）、鹿角霜等15味。

本品为黑色的包衣浓缩水蜜丸，除去包衣后显深棕色；气微香，味微苦。

拜耳医药保健有限公司广州分公司

广州白云山中一药业有限公司

国药准字J20130120

国药准字Z44020008

女性避孕

补肾健脾，益气培元，养血安胎，强壮身体。用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎(防治习惯性流产和先兆性流产)。

给药途径 　　口服 　　给药方法 　　如何服用本品 　　如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。 　　必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2-3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。 　　如何开始服用本品 　　 开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月） 　　应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药（即月经出血的第1天）。也可以在第2-5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。 　　 从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女 　　最好在服用以前所用的COC最后一片含激素药物后，第2天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药期末或使用不含激素药片期末立即开始服用本品。对于曾经使用过阴环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药时开始服用本品。 　　 从单纯孕激素方法（微丸药、注射剂

口服，一次5g，一日3次，淡盐水或蜂蜜水送服。

安全性总结 　　本品最常报告的不良反应是恶心和乳房疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。 　　严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞。 　　不良反应列表 　　本品临床试验中报告的不良反应（共4897例）发生率总结于下表中。在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为常见(1/100至 　　临床试验中的不良事件使用MedDRA字典(版本12.1)。表达同一医学现象的不同MedDRA术语合并为一个不良反应以避免淡化或掩盖真实影响。 　　*-发生率评估来自流行病学研究 　　复方口服避孕药组发生率临界于十分罕见 　　*-动脉和静脉血栓栓塞事件包含下述医学实体： 　　周围深静脉闭塞，血栓和栓塞/肺血管闭塞，血栓，栓塞和梗死/心肌梗死/脑梗死和非出血性卒中。 　　对于动脉和静脉血栓栓塞事件和偏头疼也可参见【禁忌】，【注意事项】。 　　MedDRA首选术语用于描述特定反应及它的同义词和有关条件。不良反应术语基于MedDRA版本12.1。 　　特定不良反应描述 　　发生率极低的不良反应或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列表如下（参见【禁忌】，【注意事项】）： 　　肿瘤 　　

尚不明确。

1.孕妇禁房事。2.服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。

孕妇禁房事。

尚不明确。

尚不明确。

1.促进卵巢激素分泌：取雌性兔随机分为给药组和对照组，给药组按27.5g/kg日喂饲滋肾育胎丸1次，对照组无喂药，其它处理方法与给药组同，全程26日，按实验日期给药后第13日、20日、26日空气栓塞处死动物，解剖取出内生殖器，肉眼及显微镜下观察子宫、卵巢的变化，可见：(1)子宫内膜轻度增生，腺体增多，分泌现象比较明显，并随喂药天数的递增，分泌现象有越趋明显的倾向（从分泌早期向分泌晚期过渡）。对照组内膜腺体较少，多呈增殖改变。少数兔有分泌现象，但远不如给药组明显。从而推断滋肾育胎丸可能有促进分泌黄体形成素，或提高卵巢分泌雌性激素的功效。(2)给药组兔子卵巢有较丰富的黄体，喂药21日以上的实验兔黄体细胞弥漫了卵巢大部分。对照组没有那么丰富的黄体，黄体仅在部分地区弥漫，未见红体。兔的黄体能形成并维持，与雌性激素及垂体分泌的黄体生成素有关，所以推论滋肾育胎丸有提高雌性激素水平，甚至可兴奋下丘脑-垂体功能。(3)给药组兔子在实验观察期间可见有爬跨动作的性行为，对照组则没有。爬跨动作是兔子发情的一个表现，是由于卵巢产生动情激素（雌激素的一类）刺激而形成。这启示滋肾育胎丸有促进卵巢分泌动情激素的作用。2.促进排卵：给兔喂饲滋肾育胎丸（剂量27.5g/kg）21日以上，可见个别动物有红体、白体的形成，这种现象可能是曾有排卵的间接反应。3.促进卵巢、于官生长发育：取喂饲滋肾育胎丸26日（剂量27.5g/kg）的雌性兔子，显微镜下解剖观察卵巢、子宫，可见给药组兔子卵巢、子宫血液供应比对照组明显增加。因卵巢血流的改变对卵巢的分泌功能产生一定的影响，因而可认为滋肾育胎丸促进血液循环，通过丰富的血液供应，提高卵巢、子宫的代谢，从而促进卵巢、子宫的生长发育。

警告 　　如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一位妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。 　　· 循环系统疾病 　　流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗死、深静脉血栓形成、肺栓塞和脑血管事件的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。 　　使用第一年内发生静脉血栓栓塞(VTE)的危险性最高。在开始使用COC或再次（停药间隔期持续4周或更长时间）使用相同或不同的COC时，风险会增加。一项大型前瞻性3组队列研究数据显示，风险增加主要出现在最初3个月。总之使用含低剂量雌激素（<50μg炔雌醇）的COCs妇女，静脉血栓栓塞风险比未使用COCs且未怀孕妇女高2-3倍，但风险低于怀孕和分娩。 　　VTE可能危及生命或导致死亡（1%-2%）。 　　流行病学研究显示含屈螺酮OCs的VTE风险高于含左炔诺孕酮OCs(即第二代口服避孕药)，可能与含去氧孕烯/孕二烯酮OCs(即第三代口服避孕药)的风险相当。 　　静脉血栓栓塞(VTE)

1.孕妇禁房事。2.感冒发热勿服。3.服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。

其它药物（酶诱导剂，某些抗生素）与口服避孕药的相互作用可能导致突破性出血和/或避孕失败（参见

服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。