盐酸利托君片对比滋肾育胎丸

处方药

处方药

中一牌

10mg*10片

5g*6袋

片剂

丸剂(浓缩水蜜丸)

盐酸利托君。

菟丝子、桑寄生、白术、杜仲、续断、人参、熟地黄、何首乌、艾叶、阿胶（炒）、鹿角霜等15味。

本品为白色圆形片。

本品为黑色的包衣浓缩水蜜丸，除去包衣后显深棕色；气微香，味微苦。

信东生技股份有限公司

广州白云山中一药业有限公司

国药准字HC20160013

国药准字Z44020008

预防妊娠20周以后的早产。目前本品用于子宫颈开口大于4cm或开全80%以上时的有效性和安全性尚未确立。

补肾健脾，益气培元，养血安胎，强壮身体。用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎(防治习惯性流产和先兆性流产)。

诊断为早产并适用本品，最初用静脉滴注随后口服维持治疗，密切监测子宫收缩和副作用，以确定最佳用量。静脉滴注结束前30分钟开始口服治疗，最初24小时口服剂量为每2小时1片(10mg)，此后每4-6小时1-2片(10-20mg)，每日总量不超过12片(120mg)。每天常用维持剂量在80-120mg(8-12片)之间，平均分次给药。只要医生认为有必要延长妊娠时间，可继续口服用药。或遵医嘱。

口服，一次5g，一日3次，淡盐水或蜂蜜水送服。

严重不良反应：横纹肌溶解症（肌肉痛、无力感、CPK升高、血和尿中的肌红蛋白升高）：新生儿肠闭塞：因β2受体激动剂所致的血清钾低下。其他不良反应：心血管系统：心悸、心动过速、罕见面色潮红。胎儿的心动过速、心律不齐。肝脏：有时可见GOT、GPT等的升高。血液系统：罕见血小板减少。精神神经系统：有时有振颤，罕见步态不稳。消化系统：有时有腹痛、呕吐出现。过敏症：罕见出皮疹。

尚不明确。

本品用于妊娠20周以上的孕妇；禁用于延长妊娠对孕妇和胎儿构成危险的情况，包括：1.分娩前任何原因的大出血，特别是前置胎盘及胎盘剥落。2.子痫及严重的先兆子痫。3.胎死腹中。4.绒毛膜羊膜炎。5.孕妇有心脏病及危及心脏机能的情况。6.肺性高血压。7.孕妇甲状腺机能亢进。8.未控制的糖尿病。9.重度高血压。10.对本品中任何成份过敏者。

1.孕妇禁房事。2.服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。

妊娠致畸作用。（妊娠分类B）据报道，用大鼠和家兔进行繁殖研究，以人用静脉滴注每天用药最大剂量的1/9（1mg/kg），1/3（3mg/kg）及1（9mg/kg）倍，给动物（动物以药粒给药），以人用每天口服维持用药的最大剂量之5与50倍，即10与100mg/kg，给予动物，研究结果显示盐酸利托君对繁殖力和胎儿没有影响。以单剂量静脉1，3和9mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，分别给予妊娠6-15天和6-18天的大鼠和家兔，对胎儿无不利影响。以静脉1和8mg/kg/每天或口服10和100mg/kg/每天，给予妊娠15-21天的动物，对大鼠围产期和出生后的幼鼠发育没有影响。并观察到大鼠胎儿体重稍有增加。口服给药不影响繁殖力和生殖行为。对怀孕大鼠给与致死剂量，不会引起胎儿立即死亡。尚没有利托君对妇女妊娠20周前影响的足够的和良好对照的研究，因此，本药不应用于妊娠的第20周以前的孕妇。从妊娠第20周后将利托君给予怀孕妇女的研究表明不会增加胎儿畸形的危险。随机选择跟踪少数儿童至2岁，显示对生长、发育或器官成熟均无影响。但是，虽然临床研究没有证明对胎儿的永久性影响来自利托君，但不能排除这种可能性。因此，只能在明确适应症时使用利托君。某些研究表明，妊娠36周前出生的婴儿，占全部出生婴儿的不到10%，却占围产期死亡数的75%及所有神经性残疾婴儿的一半。有关资料证明在整个妊娠期之前任何时间出生的婴儿比在整个妊娠期满时或期满后出生总人口的婴儿发生神经性或其他残疾的可能性更高。据报道，在大鼠试验中利托君可通过乳汁分泌，因此，在分娩之前用药的情况下，建议避免分娩后立即哺乳。

孕妇禁房事。

不适用。

尚不明确。

不适用。

尚不明确。

药理研究表明，盐酸利托君作用于子宫平滑肌的β2受体，从而抑制子宫平滑肌的收缩频率和强度，是一种口服、肌肉和静脉注射均有效延长妊娠，阻止早产的药物。致癌、致畸、对生育力的影响：每日大鼠口服盐酸利托君1mg/kg，10mg/kg和150mg/kg共82周，各剂量组均见有良性和恶性肿瘤，由于在治疗组和对照组之间无明显差异并且无剂量相关性趋向，因此推断无致癌迹象。在大鼠与家兔的繁殖研究中，结果显示盐酸利托君对繁殖力没有影响。

1.促进卵巢激素分泌：取雌性兔随机分为给药组和对照组，给药组按27.5g/kg日喂饲滋肾育胎丸1次，对照组无喂药，其它处理方法与给药组同，全程26日，按实验日期给药后第13日、20日、26日空气栓塞处死动物，解剖取出内生殖器，肉眼及显微镜下观察子宫、卵巢的变化，可见：(1)子宫内膜轻度增生，腺体增多，分泌现象比较明显，并随喂药天数的递增，分泌现象有越趋明显的倾向（从分泌早期向分泌晚期过渡）。对照组内膜腺体较少，多呈增殖改变。少数兔有分泌现象，但远不如给药组明显。从而推断滋肾育胎丸可能有促进分泌黄体形成素，或提高卵巢分泌雌性激素的功效。(2)给药组兔子卵巢有较丰富的黄体，喂药21日以上的实验兔黄体细胞弥漫了卵巢大部分。对照组没有那么丰富的黄体，黄体仅在部分地区弥漫，未见红体。兔的黄体能形成并维持，与雌性激素及垂体分泌的黄体生成素有关，所以推论滋肾育胎丸有提高雌性激素水平，甚至可兴奋下丘脑-垂体功能。(3)给药组兔子在实验观察期间可见有爬跨动作的性行为，对照组则没有。爬跨动作是兔子发情的一个表现，是由于卵巢产生动情激素（雌激素的一类）刺激而形成。这启示滋肾育胎丸有促进卵巢分泌动情激素的作用。2.促进排卵：给兔喂饲滋肾育胎丸（剂量27.5g/kg）21日以上，可见个别动物有红体、白体的形成，这种现象可能是曾有排卵的间接反应。3.促进卵巢、于官生长发育：取喂饲滋肾育胎丸26日（剂量27.5g/kg）的雌性兔子，显微镜下解剖观察卵巢、子宫，可见给药组兔子卵巢、子宫血液供应比对照组明显增加。因卵巢血流的改变对卵巢的分泌功能产生一定的影响，因而可认为滋肾育胎丸促进血液循环，通过丰富的血液供应，提高卵巢、子宫的代谢，从而促进卵巢、子宫的生长发育。

对于紧急入院的患者，医生应对子宫颈口的开大、展平及出血情况进行综合评价，制定安全的给药方案后，严密监护下给药，应避免不必要的用药。1.静脉滴注时，应密切监测孕妇的血压、脉搏及胎儿心跳速率。密切关注胎儿情况，特别是用于急性胎儿窘迫时，如果胎儿情况恶化，需立即停药。胎儿心跳每分钟可能增加25次以上，但通常很少见。 　2.为预防由腔静脉症候群引起的低血压，输注时应保持左侧卧位。 　　3.避免用于心脏病或潜在心脏病人。 　　4.在延长输液期间，密切监测有糖尿病人或排钾利尿病人的生化指标变化。因本品可以升高血糖及降低血钾，故糖尿病患者及使用排钾利尿剂的病人慎用。停药后24小时内转为正常。 　　5.本品治疗后曾有孕妇发生肺水肿的报告，原因包括患有心脏病、持续性心动过速(超过140次/分)、子痫以及与皮质类固醇并用，因此要严密监测患者，避免体液过多。如发生肺水肿立即停止用药。 　　6.胎儿酸中毒时，继续监测是必要的，少数严重酸中毒(PH7.当使用本品预防早产、延缓分娩是因为绒毛膜羊膜未成熟而提早破裂的情况时，要考虑是否会有绒毛膜羊膜炎的发生，用药要谨慎。 　　8.持续滴注需定期进行血液检查。 　　9.滴注药量超过0.2mg/min可能会增加不良反应，应加强监护。 　　10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。同时使用其他药品，请告知医生。

1.孕妇禁房事。2.感冒发热勿服。3.服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。

1．避免与β受体激动剂和抑制剂同时使用。2．同时使用皮质类激素可导致肺水肿。3．在副交感神经阻滞剂如阿托品存在下可导致高血压。4．与其他副交感神经胺同时使用时，对心血管影响加强。但只要有足够的时间间隔就可避免。因为在给药24小时内有90%的利托君排出体外。5．外科使用的麻醉剂，应考虑对低血压患者的影响可能被加强。

服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。