甲硝唑缓释片对比滋肾育胎丸

处方药

处方药

中一牌

750mg*14片

5g*6袋

缓释片剂

丸剂(浓缩水蜜丸)

本品有效成分为：甲硝唑。

菟丝子、桑寄生、白术、杜仲、续断、人参、熟地黄、何首乌、艾叶、阿胶（炒）、鹿角霜等15味。

本品为黑色的包衣浓缩水蜜丸，除去包衣后显深棕色；气微香，味微苦。

万特制药(海南)有限公司

广州白云山中一药业有限公司

国药准字H20055873

国药准字Z44020008

本品用于治疗妇女细菌性阴道病。

补肾健脾，益气培元，养血安胎，强壮身体。用于脾肾两虚，冲任不固所致的滑胎(防治习惯性流产和先兆性流产)。

口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

口服，一次5g，一日3次，淡盐水或蜂蜜水送服。

在两个多中心的临床研究中,270例患者口服甲硝唑缓释片,一次750mg,一日一次,连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药,一日一次,连用7天。绝大部分不良事件为轻到中度,接受甲硝唑治疗主诉头痛的患者中,10%为重度,主诉恶心的患者中,不到2%为重度。9%的是主诉有口腔金属味。外阴,阴道念珠菌病是由于多种抗菌药治疗所致。在该多中心临床试验中,试验组与对照组在酵母菌性阴道炎的发生率上无统计学显著性差异。治疗组中发生率≥2%的副作用如下(无论是否与治疗有关)。表三 甲硝唑连续7天口服或阴道用药,发生率大于等于的副作用。 以下不良反应在甲硝唑治疗中也有报道：中枢神经系统：接受甲硝唑治疗的患者报道的两个严重的副反应为惊厥发作与外周神经炎,后者主要表现为四肢麻木和感觉异常。由于在一些长期接受甲硝唑治疗的患者中有持续性外周神经炎的报道,应特别向患者提示这些副反应,一旦出现任何神经症状要立即停药并向医生报告。另外,患者中也有头晕,眩晕,共济失调,易激怒,精神错乱,抑郁,虚弱和失眠的报告。胃肠道：最常见的不良反应与胃肠道有关,大约12%的患者出现显著的恶心,有时伴有头疼,厌食,偶有呕吐,腹泻,上腹部疼和上腹部痉挛痛。便秘也有报道。舌苔厚,舌炎,口腔炎也有发生,这可能与治疗过程中发生念珠菌属的突然增生有关,有极少例在药物撤退中发生胰腺炎的报道。造血系统：有可逆性白细胞减少症与罕见的可逆性血小板减少症。心血管系统：心电图上可见T波低平。过敏症状：有荨麻疹,红斑疹,面部潮红,鼻充血,口干﹑阴道或外阴干燥,发热。肾脏：有排尿困难,膀胱炎,多尿症,尿失禁等症状;及盆腔压迫感。10万例中约有一例深色尿的报道。虽然尚未确定是那种色素,但几乎可以肯定是甲硝唑的代谢产物,目前看来没有临床意义。其他：其他症状有阴道念珠菌增生,性交困难,性欲减低,直肠炎,和类似血清病的一过性关节痛。接受甲硝唑治疗的患者如果饮用酒精饮料可以出现腹痛,恶心,呕吐,面部潮红或头痛。也有报道酒精饮料的口感会发生改变。患克隆氏病的患者胃肠道及胃肠道外肿瘤发生率增高。医学文献报道长期大剂量服用甲硝唑的克隆氏病人中有乳腺癌和结肠癌的报道。克隆氏病不是灭滴灵缓释片的常规适应症。

尚不明确。

本品禁用于下列情况：1. 对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者。2. 怀孕三个月以内妇女。

1.孕妇禁房事。2.服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。

妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑（按体表面积一次60mg/?，大约为临床用量的10%），一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊娠妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。由于甲硝唑可经乳汁分泌，浓度与血浆中相似，而且由于小鼠和大鼠用甲硝唑后肿瘤发病率升高，因而需根据药物对母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。

孕妇禁房事。

甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

尚不明确。

肾功能下降不改变甲硝唑单剂的药代动力学。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血浆清除率下降。老年患者甲硝唑的药代动力学可能发生改变,因而对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。

尚不明确。

1.促进卵巢激素分泌：取雌性兔随机分为给药组和对照组，给药组按27.5g/kg日喂饲滋肾育胎丸1次，对照组无喂药，其它处理方法与给药组同，全程26日，按实验日期给药后第13日、20日、26日空气栓塞处死动物，解剖取出内生殖器，肉眼及显微镜下观察子宫、卵巢的变化，可见：(1)子宫内膜轻度增生，腺体增多，分泌现象比较明显，并随喂药天数的递增，分泌现象有越趋明显的倾向（从分泌早期向分泌晚期过渡）。对照组内膜腺体较少，多呈增殖改变。少数兔有分泌现象，但远不如给药组明显。从而推断滋肾育胎丸可能有促进分泌黄体形成素，或提高卵巢分泌雌性激素的功效。(2)给药组兔子卵巢有较丰富的黄体，喂药21日以上的实验兔黄体细胞弥漫了卵巢大部分。对照组没有那么丰富的黄体，黄体仅在部分地区弥漫，未见红体。兔的黄体能形成并维持，与雌性激素及垂体分泌的黄体生成素有关，所以推论滋肾育胎丸有提高雌性激素水平，甚至可兴奋下丘脑-垂体功能。(3)给药组兔子在实验观察期间可见有爬跨动作的性行为，对照组则没有。爬跨动作是兔子发情的一个表现，是由于卵巢产生动情激素（雌激素的一类）刺激而形成。这启示滋肾育胎丸有促进卵巢分泌动情激素的作用。2.促进排卵：给兔喂饲滋肾育胎丸（剂量27.5g/kg）21日以上，可见个别动物有红体、白体的形成，这种现象可能是曾有排卵的间接反应。3.促进卵巢、于官生长发育：取喂饲滋肾育胎丸26日（剂量27.5g/kg）的雌性兔子，显微镜下解剖观察卵巢、子宫，可见给药组兔子卵巢、子宫血液供应比对照组明显增加。因卵巢血流的改变对卵巢的分泌功能产生一定的影响，因而可认为滋肾育胎丸促进血液循环，通过丰富的血液供应，提高卵巢、子宫的代谢，从而促进卵巢、子宫的生长发育。

1. 严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢,最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此,在这类患者用量应低于常规剂量,并谨慎用药。 2. 甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症状加重,需用抗真菌药进行治疗。 3. 服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。　 4. 有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。 5. 在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少,重复用药前后应进行白细胞计数和分类检查。 6. 一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑。有中枢神经系统疾病的患者需谨慎用药。

1.孕妇禁房事。2.感冒发热勿服。3.服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。

1. 甲硝唑能增强华法令和其它口服香豆素抗凝血剂的抗凝血作用,导致凝血酶原时间延长。 2. 同时应用诱导肝脏微粒体酶的药物,如苯妥英或苯巴比妥,可加速甲硝唑清除,导致其血药浓度降低。有报道提示甲硝唑会减弱苯妥英的清除。 3. 同时应用降低肝脏微粒体酶的药物,如西咪替丁,会降低甲硝唑的血浆清除率,延长半衰期。4. 接受大剂量锂治疗的患者,甲硝唑短期应用会使血清锂上升,一些病例出现锂中毒症状。甲硝唑治疗几天后需要测定血清锂和血清肌酐水平以监测锂中毒临床症状出现前可能出现的血清锂浓度升高。5. 在同时应用甲硝唑和双硫仑的酗酒患者中有出现精神症状的报道。最近两星期内曾服用双硫仑的患者应避免应用甲硝唑。在甲硝唑治疗期间和停药后三天内避免接触酒精饮品,否则可能会发生腹部痉挛,恶心,呕吐,头痛和面部潮红。6. 甲硝唑可影响某些血生化值的测定,如天冬氨酸盐转氨酶（AST,SGOT谷草转氨酶）,丙氨酸转氨酶（ALT,SGPT谷丙转氨酶）,乳酸脱氢酶（LDH）,甘油三脂和己糖激酶葡萄糖,可使测定值为0。所有受影响的检测都与辅酶氧化还原过程中的酶偶联有关（NAD=?NADH）。影响因素是由于还原型烟酰胺二核苷酸（340nm）与甲硝唑（322nm）在pH为7时的吸收峰值相似。

服药期间忌食萝卜、薏苡仁、绿豆等。