乙酰半胱氨酸泡腾片对比沙美特罗替卡松吸入气雾剂

非处方药

处方药

本品主要成份为：乙酰半胱氨酸。

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20057334

注册证号H20140382

用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

成人一日1-2次，一次1片（600mg），以温开水（≤40℃）溶解后服用。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

乙酰半胱氨酸口服制剂使用后报告的不良反应见下表。（详见说明书）

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（-S-S）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。 本品是合成谷胱甘肽（GSH-）的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。 毒理：小鼠经口摄入的LD50为7888mg/Kg，大鼠经口LD50>6000mg/Kg。回复突变试验（Ames试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/Kg口服对大鼠无生殖毒性。

患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。药品可能有硫磺气味，这并不是产品变质引起的，而是这种制剂中含有活性成分的一种特征。本品不可直接吞服。溶解后的本晶溶液最好不与其他药物混合服用。本品应保存在小儿不易接触处，本品应在有效期内使用。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）

本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。 本品与镇咳药不应同时服用，因为镇咳药对咳嗽反射的抑制作用可能会导致支气管分泌物的积聚。 活性炭可能降低乙酰半胱氨酸的疗效。 不建议乙酰半胱氨酸制剂与其他药物同时溶解。 到目前为止，乙酰半胱氨酸造成抗生素无效的报告仅涉及相关物质直接混合的体外实验。尽管如此，若需给予其他口服药或抗生素，建议其与乙酰半胱氨酸的给药时间相隔2小时。 本品与硝酸甘油合用会导致明显的低血压并增强颞动脉扩张。如果必须使用本品与硝酸甘油合用，应密切监控患者是否出现低血压，这种低血压可能是严重的，而且应警告患者可能出现头痛。

尽管本品的血浆浓度很低，但与其他基质或 P450 3A4 抑制剂的潜在相互作用不容忽略。 除非必要，哮喘患者应避免使用非选择性和选择性?－受体阻滞剂。与其他含?－肾上腺素的药物合 用会产生潜在的叠加效果。酮康唑和 SEREVENT（有效成分为沙美特罗）合用时将会导致血浆中沙美特罗的暴露量有意义的 增加并导致心电图间期延长(参见