达比加群酯胶囊

达比加群酯胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊

本品活性成份为甲磺酸达比加群酯。

本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪。

正大天晴药业集团股份有限公司

唐山集川药业利康制药有限公司

国药准字H20203097

国药准字H13020338

1.预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。3.预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡，详见说明书。

1. 脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。 2. 耳鸣，脑晕。 3. 偏头痛预防。 4. 癫痫辅助治疗。

口服，应用水整粒吞服，餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状，建议随餐服用本品和/或服用质子泵抑制剂，例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。详见说明书。

1. 包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩晕，每日10～20mg，2～8周为1疗程。2. 特发性耳鸣者，10mg，每晚1次，10天为一个疗程。3. 间歇性跛行，每日10～20mg。4. 偏头痛预防，5～10mg，每日2次。5. 脑动脉硬化，脑梗塞恢复期;氟桂利嗪每日5～10mg。

安全性总结：已经通过11项临床试验共38141例患者对达比加群酯胶囊的安全性进行了总体评估；对其中的23939例达比加群酯胶囊患者进行了调查。其余详见说明书。

1、中枢神经系统的不良反应有： ①嗜睡和疲惫感为最常见。 ②长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。 ③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人 中容易发生。 ④少数病人可出现失眠，焦虑等症状。 2、消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。 3、其他：少数病人可出现皮疹，口干，溢乳，肌肉酸痛等症状。但多为短暂性，停药可以缓解。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄期妇女/男性和女性的避孕。在接收本品治疗的育龄女性应避免妊娠。其余详见说明书。儿童用药：预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)：用于缺乏18岁以下患者使用达比加群酯胶囊的安全性和有效性数据，所以不推荐达比加群酯胶囊用于18岁以下患者。其余详见说明书。老年用药：1.预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤(NVAF)患者的卒中和全身性栓塞(SEE)；2.治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡，预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡；3.80岁及以上年龄的患者治疗剂量为每日220mg，即每次1粒110mg的胶囊，每日两次。其余详见说明书。

1.预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)。2.治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。3.预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡，详见说明书。

1. 脑供血不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。 2. 耳鸣，脑晕。 3. 偏头痛预防。 4. 癫痫辅助治疗。

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：1缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；2前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；3抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；4保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；5氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者需调整剂量；3. 与抗凝药物联用时需密切监测；4. 定期检查肾功能和心电图；5. 出血风险患者应慎用。

1、用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。 2、严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或 停服药。 3、患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。 4、由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女 不用此药。 5、驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。