氯沙坦钾胶囊对比坎地沙坦酯片

处方药

处方药

50mg*14粒

胶囊剂

氯沙坦钾

本品主要成份为坎地沙坦酯。铺料为乳糖，预胶化淀粉。微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，红氧化铁。分子式C33H34N6O6分子量610.66

本品内容物为白色或类白色颗粒型粉末。

北京福元医药股份有限公司

天地恒一制药股份有限公司

国药准字H20080015

国药准字H20143260

本品适用于治疗高血压。

用于治疗原发性高血压。本品可单独使用，也可与其它抗高血压药物联用。

通常起始和维持剂量为每天一次50mg，治疗3至6周可达到最大降压效果。对血容量不足的病人，应考虑采用每天一次25mg的起始剂量。本品可同其他抗高血压药物一起使用。

口服，成人1日1次，1次4~8mg，必要时可增加剂量至12mg。

本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时总的不良反应发生率与安慰剂类似。　　在对原发性高血压的临床对照研究中，1%及以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报道。　　在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：氯沙坦钾片(n=2085)空白片(n=535)全身　腹痛1.71.7乏力/疲劳3.83.9胸痛1.12.6水肿/肿胀1.71.9　　心血管系统心悸1.00.4心动过速1.01.7消化系统腹泻1.91.9消化不良1.11.5恶心1.82.8　　肌肉骨胳系统背痛1.61.1肌肉痉挛1.01.1神经/精神系统头晕4.12.4头痛14.117.2失眠1.10.7　　呼吸系统咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6窦性失调1.01.3上呼吸道感染6.55.6本品上市后已报告的其它不良反应包括：　　过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用用氯沙坦治疗的病人中有极少报道。其中部分病人以前曾因服用包括　　ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克郝−舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。　　胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常。　　血液系统：贫血。　　肌肉骨胳系统：肌痛。　　神经/精神系统：偏头痛。　　呼吸系统：咳嗽。　　皮肤：荨麻疹，瘙痒。　　实验室检查结果　　在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的病人在实验室参数方面出现临床上有重要意义的变化。1.5%的病人出现高血钾症(血清钾>5.5mEq/L)。ALT的升高较罕见，并在停药后恢复正常。

1严重的不良反应(发生率不明) ①血管性水肿：有时出现面部，口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿，应进行仔细的规察，见到异常时，停止用药，并进行适当处理。 ②晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当处理，特别是正进行血液透析的患者，严格进行限盐疗法的患者，最近开始服用利尿降压药的患者，可能会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量。应密切观察患者情况，缓慢进行。 ③急性肾功能衰调:可能会出现急性肾功能表调，应密切观察患者情况，如发现异常,应停止服药。并进行适当处理。 ④高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾应密切观察患者情况。如发现是常应停止服药，井进行适当处理。 ⑤肝功能恶化或黄恆:鉴于可能会出现ASTIGOT.ALT(GPT)，y-GTP等值升高的肝功能障碍或黄癰,应密切观察患者情况。如发现异常.应停止服药，并进行适当处理。 ⑥粒细构缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症。应密切观察电者情况。如发现异常，应停止服药,并进行透当处理。 ⑦横纹肌溶解：可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加血中和尿

对本品任何成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女慎用。

在儿童中用药的安全性和有效性尚未建立。

在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。

本品为血管紧张素II受体(AT1型)拮抗剂。可以阻断内源性及外源性的血管紧张素II所产生的各种药理作用(包括促使血管收缩，醛固酮释放等作用)；本品可选择性地作用于AT1受体，不影响其他激素受体或心血管中重要的离子通道的功能，也不抑制降解缓激肽的血管紧张素转化酶(激肽酶II)，不影响血管紧张素II及缓激肽的代谢过程。　　雄性小鼠口服氯沙坦钾其LD50为2248mg/Kg(6744mg/m2)(是推荐的成人每天最大剂量的1124倍)。小鼠和大鼠口服本品其显著的最小致死量分别为1000mg/Kg(3000mg/m2)和2000mg/Kg(11800mg/m2)，分别是推荐成人每天最大剂量的500倍和1000倍*。　　通过对猴子进行三个月，大鼠和狗进行一年的多次口服给药的一系列毒性试验来评价氯沙坦钾的潜在毒性，。未发现会阻碍在治疗剂量水平上服药。

1.低血压及电解质/体液平衡失调　　血容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量)。　2.肝功能损害伤　　药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。　　3.肾功能损害伤　　由于抑制了肾素-血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。　　4.对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素-血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。

1慎重用药(对下列患者应慎重用药) ①有双侧或单侧肾动脉装窄的患者

在临床药动学的研究中，已确认和氢氯噻嗪、地高辛、华法令、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和红霉素不具有临床意义上的药物相互作用。已有报道利福平和氟康唑可降低活性代谢产物水平。这些相互作用的临床结果还没有得到评价。　　与其他抑制血管紧张素II及其作用的药物一样，本品与保钾利尿药(如：螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、补钾剂、或含钾的盐代用品合用时，可导致血钾升高。与其他抗高血压药物一样，非甾体抗炎药吲哚美辛可降低氯沙坦的抗高血压作用。

与螺内苗氨华耀近等保押利尿药.朴评药合用，本制剂可抑制肾上静皮质激素器固酮醛固酸有促进啡性的作用)的分泌，从而印制甲的拌世，而导致血牌浓度升高。与呋塞米三氧源海等利尿峰压药和其它降压药合用.当本剂产生协同作用，可能增强清压作用接受利保隆压热成其它降压药治疗的患者,应从小剂量开始服用本品.密切观察血压反应在健康受试者口激迎孕的情形下，无月星相互作用本品不通过口肝药酶休系代谢:并代谢无影响。每能被。代谢的或影响。代谢功能的药物无明应相互作用。与格列本联尼莫地平， 地高辛华法今等药品无明显相互作用。