尼莫地平胶囊

尼莫地平胶囊

盐酸齐拉西酮胶囊

本品主要成分为尼莫地平。其化学名称为1－甲基乙基－2－甲氧乙基，1，4－二氢－2，6－二甲基－4－(3－硝基苯基)－3，5－吡啶二羧酸酯。

盐酸齐拉西酮。

宁波大红鹰药业股份有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H19993633

国药准字H20061142

1、作为尼莫地平注射液预选使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。2、治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的

本品适用于治疗精神分裂症。

1、动脉瘤性蛛网膜下腔出血：除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量：使用尼莫地平注射液治疗5～14天，继以尼莫地平胶囊，每次60mg(3粒)，每日6次，服用7天，少量水送服完整胶囊，与饭时无。连续服药间隔不少于4小时，发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化患者，由于首过效应的降低和代谢消除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。2、老年性脑功能障碍：除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg，每日3次。少量水送服，与饭时无关。口服尼莫地平胶囊治疗数月后，必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。

初始治疗:1次20mg，1日2次，餐时口服。(详见说明书)。

1、长期使用抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英，卡马西平会显著降低口服尼莫地平的生物利用度，所以不推荐口服尼莫地平和这些抗癫痫药同时服用。2、若用于治疗老年性脑功能障碍时，肝功能严重不良(如肝硬化)的患者禁用尼莫地平。

国外上市前临床试验报道了以下不良反应： 精神分裂症患者：齐拉西酮组和安慰剂组不良反应所致停药率分别为4.1%(29/702)和2.2%（6/273)。主要不良反应为皮疹，齐拉西酮组为有7例患者因皮疹停药（1%），安慰剂组为0。短期安慰剂对照试验中，发生率大于5%的常见不良反应见下表1。 表1．精神分裂症患者短期（4-6周）服用齐拉西酮的常见不良反应 表2列出了精神分裂症患者在急性期治疗（最长6周）时，不良反应的发生率，包括发生率超过2%的接受齐拉西酮治疗的患者发生的不良反应和发生率大于安慰剂组患者的不良反应。 表2．精神分裂症患者短期（最长6周）安慰剂对照试验中，口服齐拉西酮所发生的不良反应 短期，固定剂量、安慰剂对照试验中，剂量依赖性不良反应 集合分析4个研究中剂量一反应关系表明，下列不良反应发生率与剂量明显相关：乏力、体位低血压、厌食、口干、流涎增加，关节痛、焦虑、头晕、肌张力障碍、肌张力亢进、嗜睡、震颤、鼻炎、皮疹和视觉异常。 锥体外系综合症（EPS）：短期，安慰剂对照试验中，治疗组和安慰剂组EPS的发生率分别为14%和8%。经Simpson-Angus测量

1、作为尼莫地平注射液预选使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。2、治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的

本品适用于治疗精神分裂症。

到目前为止所观察到的尼莫地平胶囊的副作用如下所示：1、消化系统恶心，呕吐，胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻(肠麻痹所致肠排空障碍)，胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。2、神经系统头晕，头昏眼花，头痛，虚弱：一些患者可能有中枢兴奋症状，如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。偶见运动功能亢进，抑郁和神经退化。3、心血管系统血压下降(尤其是基础血压增高的患者)，心率加快(心动过速)，心动过缓，心电图异常，心悸，反跳性血管痉挛、高血压，充血性心衰。4、血液系统极个别患者出现血小板减少症，贫血，血肿，弥漫性血管内凝血，深静脉血栓形成。5、呼吸系统呼吸困难，喘息。6、其他皮疹，暖热感，皮肤发红，外周水肿，肌痛/痉挛，痤疮，瘙痒，潮红，苯妥英毒性。

1．使用本品治疗老年性脑功能障碍时，患有多种疾病的老年患者，如伴有严重肾功能不全（肾小球滤过率小于20毫升，分钟）、严重的心功能不全时应定期随访检查。2．使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时，虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关，但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。3．低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。4．使用本品可能出现的头晕会影响操作（驾驶）和使用机械的能力。5．严禁使用超过有效期的尼莫地平片。6．请放在儿童触及不到的地方。

1. 服药期间避免饮酒；2. 避免驾驶或操作机械；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 定期监测心电图；5. 避免与CYP3A4抑制剂合用。