卡培他滨片对比枸橼酸他莫昔芬片

处方药

处方药

双益

10mg*60片

片剂

本品主要成份为卡培他滨。

本品主要成份为枸橼酸他莫西芬。

本品为白色片。

成都苑东生物制药股份有限公司

上海复旦复华药业有限公司

国药准字H20203570

国药准字H31021545

结肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes'C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期（DFS）不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案（5-FU/LV）。卡培他滨单药或其他药物联合化疗均不能延长总生存期（OS），但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨叫5-FU/LV改善生病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对Dukes’C期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究（见【临床试验】部分内容）。结直肠癌：卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌的一线治疗。乳腺癌联合化疗：卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗：卡培他滨亦可用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗（例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类药）的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展（有或无初始缓解），或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌：卡培他滨适用于不能手术的晚期或

主要用于晚期乳癌或手术后经放疗、化疗仍不能控制者。

培他滨片应在餐后30分钟内用水整片吞服。卡培他滨片片剂不得压碎或切割(见【不良反应】)。如果患者无法整片吞服卡培他滨片剂而必须压碎或切割，则应由接受安全操作细胞毒性药物专业培训的人员进行该操作。具体看内部说明。

日剂量可单次服用,也可分成两个相等剂量服用。他莫昔芬治疗乳腺癌的常规日剂量为20mg至40mg。

研究者认为，在卡培他滨针对不同适应症进行单药治疗(结肠癌辅助治疗，转移性结直肠癌和转移性乳腺癌治疗)和进行联合化疗方案时都有可能发生不良反应。详见说明书。

治疗初期骨和肿瘤疼痛可一过性加重继续治疗可逐渐减轻。少数病人有不良反应。1.胃肠道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。2.生殖系统：月经失调，闭经，阴道出血，外阴瘙痒，子宫内膜增生，内膜息肉和内膜癌。3.皮肤：颜面潮红，皮疹，脱发。4.骨髓：偶见白细胞和血小板减少。肝功偶见异常。5.眼睛：长时间（17个月以上）大量（每天240-320mg）使用可出现视网膜病或角膜浑浊。6.罕见的、需引起注意的不良反应：精神错乱，肺栓塞（表现为气短），血栓形成，无力，嗜睡。

1.在妊娠或哺乳期间不应使用他莫昔芬。2.在孕妇中曾经有关于自发性流产,出生缺陷和胎儿死亡的少量报告,但是尚未确定因果关系。\\\\3.他莫昔芬也禁用于已知对本品或其中所含组份过敏的患者。

妊娠期间禁忌使用他莫昔芬。在孕妇中曾经有关于自发性流产,出生缺陷和胎儿死亡的少量报告,但是因果关系尚未确定。在啮齿类胎儿生殖管道发育的模型中,他莫昔芬所造成的改变和雌二醇,炔雌醇,克罗米酚以及乙烯雌酚(DES)相似。虽然对于这些改变的临床意义尚不清楚,但是一些这样的改变,尤其是阴道腺病,与子宫暴露于DES的年轻妇女所见到的改变相似,这些妇女阴道或子宫颈发生透明细胞腺癌的风险为1:1000。仅仅有少数的年轻妇女子宫暴露于他莫昔芬,并且未曾有阴道腺病或者阴道宫颈透明细胞腺癌的报告。绝经前的妇女在接受他莫昔芬治疗之前必须经过仔细检查,以除外妊娠。对于性活跃的妇女,应该建议她们在服用他莫昔芬期间避免怀孕,并且采取非激素的避孕方法。此外,还应该警告妇女,在服用他莫昔芬期间或终止治疗后两个月内怀孕,会对胎儿有潜在的风险。哺乳尚不清楚他莫昔芬是否在乳汁中分泌。因此,在哺乳期间不应该服用他莫昔芬。权衡治疗对于母亲的重要性来决定是停止哺乳,还是停止他莫昔芬治疗。

他莫昔芬不应用于儿童。

对老年患者无特殊的剂量建议。

1.药理作用:他莫昔芬是一种非甾体药物，在人体内主要通过拮抗雌激素发挥作用。他莫昔芬很可能是通过与靶组织，如乳腺和子宫的胞浆内雌激素受体结合而抑制内源性雌激素的作用。此外，他莫昔芬对人体几个系统还表现出雌激素样作用，这包括子宫内膜、骨骼和血液脂质。2.毒理研究:在大鼠、兔子和猴进行的生殖毒理学研究中，他莫昔芬未表现出致畸的可能性。一系列体外和体内诱变性实验未发现他莫昔芬有诱变性。他莫昔芬在一些体外实验和在啮齿类动物体内遗传毒性实验中表现出了遗传毒性。曾有报告，在长期实验中，接受他莫昔芬的小鼠发生了性腺肿瘤、大鼠发生了肝肿瘤。但是，迄今尚未确定这些研究结果的临床意义。

1. 严格按照医嘱服用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 出现严重不良反应时应立即停药；5. 定期监测血常规和肝肾功能。

1.有肝功能异常者应慎用。如有骨转移，在治疗初期需定期查血钙。2.运动员慎用。

详见说明书。

1.当他莫昔芬与华法林或任何其它芳香豆素类抗凝药联合应用时,可能发生抗凝作用的显著升高。当开始这样的联合用药时,建议密切监测患者。2.当他莫昔芬和细胞毒药物联合应用时,血栓栓塞的风险增加。骨转移的患者使用他莫昔芬治疗初期,那些能够降低肾脏钙排泄的药物,例如噻嗪利尿剂,可能增加高钙血症的风险