长春西汀片

长春西汀片

氟伐他汀钠胶囊

本品主要成份为长春西汀。

活性成份:氟伐他汀钠化学名称：[R*.S*-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氢-吲哚-2-基]-3.5-二羟-6-庚酸钠分子式：C24H25FN04Na分子量：433.46

东北制药集团沈阳第一制药有限公司

北京诺华制药有限公司

国药准字H10950216

国药准字H20010518

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

口服。每次1片(5mg)，每日3次，饭后服用。肝肾疾病患者不必进行剂量调整。

在开始本品治疗前及治疗期间，患者必须坚持低胆固醇饮食。常规剂量推荐剂量为20或40毫克，每日一次。晚餐时或睡前吞服。要根据个体对药物和饮食治疗的反应以及公认的治疗指南来调整剂量。胆固醇极高或对药物反应不佳者可增加剂量至40毫克每日两次。给药后，四周内达到最大降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)作用。长期服用持续有效。肾功能不全患者的剂量：由于本品几乎完全由肝脏清除，仅有不到6%的药物进入尿中，因此．对轻至中度肾功能不全的患者不必调整剂量。严重肾功能不全的患者不能用本品治疗。

数万例病人的安全性调查结果总结显示，开文通片发生的不良反应均未达到MedDRA频率约定中的常见(>1/100)水平，即所有已登记的不良反应其发生率均低于1%，所以下表不良反应频率栏没有包括常见一栏。按MedDRA系统器官分类和发生频率的术语将所报告的不良反应列表如下其余详见说明书。

药物不良反应在表1中按照medDRA系统器官分类列出。在每个系统器官分类中，根据其发生率对不良反应进行排列，最常见的不良反应排在首位。在每一个频率组中，将不良反应以严重性程度为序降序排列。此外，采用下列常规分类方法(CIOMSⅢ分类方法)。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。孕妇：长春西汀能穿过胎盘，但其在胎盘和胎儿中的浓度低于孕妇血中的浓度。未观察到致畸或胎儿毒性作用。动物试验中，大剂量给药可在某些动物引起胎盘出血和流产，这可能是胎盘d流量增加的结果。哺乳期妇女：长春西汀可分泌进入乳汁。放射性标记实验显示乳汁中的放射性是母体血液中的10倍。1小时内分泌出的乳汁中所含药量为给药剂量的0.25%。由于药物出现在分泌出的乳汁中，其对婴儿的影响尚无可靠依据，所以哺乳期妇女应避免使用。儿童用药：儿童患者用药的安全有效性尚未确立。儿童禁用。老年用药：本品适应症人群主要为老年人，因此说明书主要内容针对的是老年人，请参考有关内容。

孕妇及哺乳期妇女用药： 育龄妇女 有生育能力的妇女使用本品时应当采取有效的避孕措施。患者使用本品治疗时，如果发生妊娠，应当停止药物治疗。 妊娠 由于HMG-辅酶A还原酶抑制剂减少胆固醇的合成，并且可能使某些具有生物活性的胆固醇衍生物合成减少，若妊娠妇女服用则有可能对胎儿有害。因此，本品禁用于妊娠妇女。 也禁用于未采取可靠避孕措施的育龄妇女。治疗期间如怀孕，应停用本品。 哺乳 哺乳期妇女禁用本品。儿童用药： 仅对9~16岁杂合子家族性高胆固醇血症的青少年患者服用氟伐他汀进行了研究。建议的起始剂量为每天氟伐他汀钠胶囊20mg.可以在6周内逐渐调整到最大剂量，最大剂量为氟伐他汀钠胶囊40mg每天两次或者氟伐他汀钠缓释片80mg每天一次。应当根据治疗目标使用个体和有效性研究的治疗期尚未超过2年。没有儿童人群的药代动力学数据。老年用药： 临床研究已经证明了65岁以上或以下的患者服用本品均为有效的和可耐受的。在老年患者（>65岁）中疗效增强。耐受性没有见底，因此不需调整剂量。

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和原发性混合型血脂异常(Fredrickson Ⅱa和Ⅱb型)。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.心、肝、肾功能不全者慎用；3.用药期间应定期检查血压；4.出现过敏反应应立即停药；5.避免与肝毒性药物合用。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能；5. 避免与葡萄柚汁同服。