环孢素软胶囊

环孢素软胶囊

阿司匹林肠溶胶囊

本品主要成分为环孢素。

主要成分为：阿司匹林。

海南海神同洲制药有限公司

永信药品工业（昆山）股份有限公司

国药准字H20143041

国药准字H19990212

1、本品用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GvHD）。

阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，因此本品的适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；脑卒中的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中饿风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6-11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5-1mg/kg/日、维持剂量2-6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫制治疗经验医生的指异下进行。 2、骨髓移植： （1）预防移植物抗宿主病：移植前一天起先用环孢素注射液，2.5mg/kg/日，分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5-1月），改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量，总疗程半年。 （2）治疗移植物抗宿主病：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2-3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。 3、狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4-5mg/kg/日，分2次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2-3mg/kg/日，疗程3-6月以上。

用法：口服。 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险：建议每次首次剂量300mg，以...

1、对环孢素过敏者禁用。 2、有病毒感染时禁用本品：如水痘、带状疱疹等。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇 几个回顾性流行病学研究中，怀孕的头3个月使用水杨酸盐可能与畸形（颚裂、心脏畸形）危险性升高有关。但现有的资料不足以评估阿司匹林用于长期治疗（剂量大于150mg/天）时导致畸形的可能性。常规治疗剂量时危险性降低。在一项32,000对母子参与的前瞻性研究中，未显示畸形危险性升高。 孕妇服用水杨酸前应审慎权衡利弊；作为预防措施，长期治疗的剂量尽量不超过150mg/天。在妊娠最后3个月，服用高剂量的阿司匹林（大于300mg/天）可能导致孕期延长，母体子宫的收缩受抑和胎儿的心肺毒性（例如

1、本品用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应（GvHD）。

阿司匹林对血小板聚集有抑制作用，因此本品的适应症如下： 降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险；预防心肌梗死复发；脑卒中的二级预防；降低短暂性脑缺血发作（TIA）及其继发脑卒中饿风险；降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险；动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术（PTCA），冠状动脉旁路术（CABG），颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术；预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞；降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁淤积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100-200ng/ml，则可达上述效应。如发生不良反应，应立即给相应的治疗，并减少本品的用量或停用。

阿司匹林抑制血小板血栓素A2的生成从而抑制血小板聚集，其机理为不可逆的抑制环氧合酶的合成；由于血小板内这些酶不可再合成，所以此抑制作用尤为显著。阿司匹林对血小板还有其他抑制作用。因此它可广泛应用于心血管疾病。 阿司匹林为酸性非甾体药物，具有解热、镇痛、消炎的特性。通常口服0.3-1g阿司匹林用于缓解疼痛和低热，如感冒和流感，可降低体温和解除关节肌肉疼痛。 阿司匹林也可应用于慢性、急性炎症如风湿性关节炎、骨关节炎、僵直性脊椎炎，一般每天服用4-8g的高剂量可治疗上述疾病。 临床前安全资料 动物试验显示高剂量水杨酸引起肾损害但无其它器官损害。体内和体外试验表明阿司匹林无致畸性和致癌性。水杨酸盐在不同种类的动物可能有致畸性。也有报道称孕期服用可影响孕卵着床，致胚胎毒性和胎毒性，子代学习能力障碍。

1、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 2、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 3、本品可以通过胎盘。应用2-5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 4、本品为微乳化制剂，生物利用度研究资料表明，本品的平均环孢素生物利用度（AUC）与新山地明一致，而较田可胶囊的平均AUC提高20-30%。以1：1由田可胶囊转换成本品后，部分患者转变前后的环孢素血药浓度会有一些变化，请遵医嘱，在血浓度监测的情况下，对服药剂量进行适当调整。 5、对诊断的干扰： （1）用本品最初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应。 （2）血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高。 （3）血清镁浓度可减低，此与本品的肾毒性有关。 （4）血清钾、血尿酸可能升高。 6、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。 7、若发生感染，应立即用抗生素治疗，本品亦应减量或停用。 8、若移植发生排斥，本品剂量应加大。 9、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对本品的清除率较快，故用药剂量可适当加大。 10、仅在服用前，才从铝箔泡罩中取出。

下列情况时使用阿司匹林应谨慎： 对止痛药/抗炎药/抗风湿药过敏，或存在其它过敏反应。胃十二指肠溃疡史，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史。与抗凝药合用（见药物相互作用）。对于肾功能或心血管循环受损的患者（例如，肾血管性疾病、充血性心衰，血容量不足、大手术、败血症或严重出血性事件），乙酰水杨酸可能进一步增加肾脏受损和急性肾衰竭的风险。对于严重葡萄糖-6-确酸脱氢酶( G6PD)缺乏症患者，乙酰水杨酸可能诱导溶血成者溶血性贫血。可增加溶血风险的因素如高剂量、发热和急性感染。肝功能损害；布洛芬可能干扰阿司匹林肠溶片的作用。如患者合用阿司匹林和布洛芬，应咨询医生。阿司匹林可能导致支气管痉挛并引起哮啮发作或其它过敏反应。危险因素包括支气管哮喘，花粉热，鼻息肉，或慢性呼吸道感染。这也适用于对其它物质有过敏反应的患者（例如皮肤反应、瘙痒、风疹）。由于阿司匹林对血小板聚集的抑制作用可持续数天，可能导致手术中或手术后增加出血。低剂量阿司匹林减少尿酸的消除．可诱发痛风。